ASTM E2614-15(2020)e1
洗浄剤および消毒剤の評価のための標準ガイド

規格番号

ASTM E2614-15(2020)e1

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2614-15(2020)e1

範囲

1.1 このガイドでは、クリーンルームまたは同様の管理された環境で使用する消毒剤を選択する際に考慮すべき重要な要素を特定し、消毒剤の評価に適した試験方法を推奨します。 消毒剤の適切な選択と認定試験を組み合わせることが、消毒プログラムを成功させるための重要な要素です。 米国薬局方第章「消毒剤と防腐剤」や FDA 業界向けガイダンス「無菌処理により製造される無菌医薬品 – 現在の適正製造基準」などの規制ガイダンスは、消毒剤の有効性試験の必要性について言及していますが、許容される試験方法は明確に定義されていません。 。 1.2 微生物学と微生物学的技術の理解は不可欠です。 次の分野の知識が推奨されます: 微生物、抗菌製品 (消毒剤、殺胞子剤、除染剤)、消毒の化学、細胞に対する消毒剤の活性メカニズム、適用手順、クリーンルームの表面、クリーンルーム内の環境条件。 この情報は、参考文献にリストされているいくつかの出版されたテキストで入手できます。 1.3 このガイドでは、消毒作用の理論的根拠については触れていません。 微生物の減少（濃度指数）および動態に対する消毒剤の濃度の影響を理解することは、さまざまな消毒剤の使用希釈を決定する場合や、有効性試験で消毒剤を中和するために希釈を使用する場合に望ましいです。 USP の章には、このトピックに関する詳細情報が記載されています。 1.4 このガイドはクリーンルーム環境向けに書かれていますが、この規格で概説されている原則の多くはクリーンルーム外の製造および加工環境にも適用できます。 1.5 バイオフィルム制御のための消毒剤の評価は、この文書の範囲外です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM E2614-15(2020)e1 規範的参照

• ASTM E2111 液体化学薬品の殺菌効果、殺菌効果、殺菌効果、殺胞子効果を評価するための標準的な定量担体試験方法
• ASTM E2197 化学物質の殺菌、殺ウイルス、殺真菌、マイコバクテリアおよび殺胞子活性を測定するための標準的なディスクキャリア試験方法
• ASTM E2315 時限滅菌プログラムを使用した抗菌活性の評価に関する標準ガイド*， 2023-04-01 更新するには
• ISO 14644-1 

ASTM E2614-15(2020)e1 発売履歴

• 2020 ASTM E2614-15(2020)e1 洗浄剤および消毒剤の評価のための標準ガイド
• 2015 ASTM E2614-15 クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド
• 2008 ASTM E2614-08 クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド