GB/T 39381.1-2020
心臓血管インプラントおよび血管用薬剤とデバイスの組み合わせ製品 パート 1: 一般要件 (英語版)
- 規格番号
- GB/T 39381.1-2020
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 最新版
- GB/T 39381.1-2020
- 範囲
- GB/T39381 のこの部分では、期待される性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および血管用医薬品とデバイスの組み合わせ製品のメーカーが提供する情報の要件を指定します。 注 1: このセクションで取り上げる配合製品の設計の多様性と一部の配合製品の最新開発に基づいて、合理的な標準化された in vitro 試験結果や臨床研究結果が常に適用できるとは限りません。 科学の進歩と臨床データの蓄積に伴い、このセクションは適切に改訂される必要があります。 この規格は、薬物でコーティングされ、血管装置の一体構成要素を形成する送達システム、または送達システムの一部である送達システム（薬物でコーティングされたバルーンカテーテルや薬物でコーティングされたガイドワイヤーなど）に適用されます。 このセクションは、非永久的に移植される血管用薬物デバイスの組み合わせ製品にも適用されます。 このセクションは、薬物送達チャネルを提供することを主な機能とするデバイス（輸液カテーテルなど）には適用されません。 ただし、デバイスに薬物成分が含まれており、デバイス部分に補助的な効果を与えることが期待される場合は除きます（抗菌薬でコーティングされた中心静脈カテーテルなど）。 。 このセクションは、組み合わせデバイスの薬物関連特性に影響を与えない場合、血管薬物デバイス組み合わせ製品の導入前後の手順またはデバイス (バルーン血管形成術デバイスなど) には適用されません。 この部分には、血管薬剤とデバイスの組み合わせ製品におけるデバイス薬剤に関連する吸収性コンポーネント (コーティングなど) の要件が含まれます。 注 2: ISO/TS17137 を参照してください。 このセクションには、組織、細胞、タンパク質などの活性および不活性な生物学的材料は含まれません。 このセクションには、アクティブな外科用インプラント (つまり、人体または重力以外の外部からのエネルギー供給を必要とするインプラント) は含まれません。
GB/T 39381.1-2020 規範的参照
- GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- GB/T 19633.1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
- GB/T 39381.1-2020 心臓血管インプラントおよび血管用薬剤とデバイスの組み合わせ製品 パート 1: 一般要件
- ISO 10555-4:2013 血管内カテーテル 滅菌使い捨てカテーテル パート 4: バルーン拡張カテーテル
- ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
- ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- ISO 25539-2:2012 心臓血管インプラント、血管内デバイス、パート 2: 血管ステント
- YY 0285.4 血管内カテーテル 単回使用滅菌カテーテル パート 4: バルーン拡張カテーテル
- YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
- YY/T 0466.1 メーカーが提供する情報に使用される医療機器のシンボル 第 1 部: 一般要件*， 2023-09-05 更新するには
- YY/T 0640-2016 受動的外科インプラントの一般要件
- YY/T 0663.2 心臓血管埋め込み型デバイス 血管内デバイス パート 2: 血管ステント*， 2024-02-07 更新するには
GB/T 39381.1-2020 発売履歴
- 2020 GB/T 39381.1-2020 心臓血管インプラントおよび血管用薬剤とデバイスの組み合わせ製品 パート 1: 一般要件
