YY/T 0663.2-2024
心臓血管埋め込み型デバイス 血管内デバイス パート 2: 血管ステント (英語版)

規格番号

YY/T 0663.2-2024

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2024

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0663.2-2024

範囲

この文書は、ステント システム (血管ステントおよびデリバリー システム) の一般要件、期待される性能、設計特性、材料、設計評価、市販後調査、製造、滅菌、および梱包要件を指定します。 この文書は、血管狭窄またはその他の血管の異常または病変の治療用の血管ステント (吸収性血管ステントを含む) に適用されます。 この文書は、ブリッジング ステント (たとえば、有窓血管内プロテーゼの解放後に腎動脈に留置されるステント) を含む、病変の治療を完了するために血管内プロテーゼと組み合わせて使用されるステントに適用されますが、医療現場でのこれらのステントの使用については記載されていません。 組み合わせ、テスト方法。 この文書は、表面改質（例：薬剤および/またはその他のコーティング）を施した血管ステントに適用されます。 この文書は、ステント システムに含まれるバルーンに適用されます。 この文書には、血管形成後の切開の局所治療のための位置決め装置、コイル支持装置、および流れ誘導装置が含まれていますが、これらの装置の要件とテストの包括的な説明は提供されていません。 この文書は薬剤溶出ステントに適用されますが、これらのデバイスの薬剤溶出特性の包括的な説明は提供しません。 この文書は吸収性ステントおよび吸収性コーティングされたステントに適用されますが、これらのデバイスの吸収性特性の包括的な説明は提供しません。 この文書はコーティングされたステントおよびコーティングされたステント システムに適用されますが、コーティング特性の包括的な説明は提供しません。 この文書は、バルーン血管形成術装置など、血管ステント留置術前の手順および装置には適用されません。 この文書は、血管ステントの製造に使用される生体組織および非生体生体材料の要件および評価には適用されません。

YY/T 0663.2-2024 発売履歴

• 2024 YY/T 0663.2-2024 心臓血管埋め込み型デバイス 血管内デバイス パート 2: 血管ステント
• 2021 YY/T 0663.1-2021 心臓血管インプラント 血管内デバイス パート 1: 血管内プロテーゼ
• 2014 YY/T 0663.1-2014 心臓血管インプラント 血管内デバイス パート 1: 血管内プロテーゼ
• 2008 YY/T 0663-2008 受動的外科インプラント 心臓および血管インプラントの特別な要件 動脈ステントの特別な要件