ISO 7886-3:2020
単回使用の滅菌皮下注射器 - パート 3: 固定用量免疫用の自動不活性化注射器

規格番号

ISO 7886-3:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 7886-3:2020

範囲

この文書は、充填直後に一定用量のワクチンを送達することを目的とした自動無効化シリンジ機能を備えた滅菌単回使用皮下注射器の特性と性能を規定します。 注射器はプラスチック、ゴム、またはその他の材料で作ることができ、針および針保護機能の有無にかかわらず使用できます。 この文書は、自動無効化シリンジ機能の設計を指定するものではありません。 この文書は、インスリン用シリンジ (ISO 8537 でカバー)、動力駆動シリンジ ポンプで使用するシリンジ (ISO 7886-2 でカバー)、再使用防止シリンジ (注射液/ワクチンとの互換性でカバー) には適用されません。

ISO 7886-3:2020 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 23908 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性
• ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
• ISO 7886-1:2017 単回使用の滅菌皮下注射器 パート 1: 手動注射器
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター*， 2021-04-30 更新するには
• ISO 8537:2016 針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器
• ISO 9626 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法

ISO 7886-3:2020 発売履歴

• 2020 ISO 7886-3:2020 単回使用の滅菌皮下注射器 - パート 3: 固定用量免疫用の自動不活性化注射器
• 2005 ISO 7886-3:2005 単回使用の滅菌皮下注射器 パート 3: 固定用量免疫用の自己使い捨て注射器。