EN 285:2015
滅菌・蒸気滅菌器・大型滅菌器

規格番号

EN 285:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2018-10

に置き換えられる

EN 285:2015/PRA1:2018

最新版

EN 285:2015+A1:2021

交換する

FprEN 285-2015

範囲

この欧州規格は、主に医療現場で 1 つ以上の滅菌モジュールに含まれる医療機器およびその付属品の滅菌に使用される大型蒸気滅菌器の要件と関連テストを規定しています。 この欧州規格に記載されている試験荷重は、医療機器用の汎用蒸気滅菌器の評価用の荷重の大部分 (つまり、金属、ゴム、多孔質材料で構成される包装された製品) を代表するように選択されています。 ただし、特定の荷重 (例: 重金属の物体、長くおよび/または狭い内腔) では、他の試験荷重を使用する必要があります。 この欧州規格は、少なくとも 1 つの滅菌モジュールを収容するように設計された蒸気滅菌器、または少なくとも 60 リットルのチャンバー容積を持つ蒸気滅菌器に適用されます。 大型蒸気滅菌器は、医療機器の商業生産にも使用できます。 この欧州規格は、可燃性物質または燃焼を引き起こす可能性のある物質の使用、含有、またはそれにさらされることを目的とした大型蒸気滅菌器の要件を指定していません。 この欧州規格は、生物廃棄物または人間の組織を処理することを目的とした機器の要件を指定していません。 この欧州規格には、滅菌器の製造のすべての段階を管理するための品質管理システムについては記載されていません。 注 1 品質管理システムの規格、例えば EN ISO 13485 に注意が払われます。 注 2 環境側面は付録 A で取り上げられます。

EN 285:2015 規範的参照

• EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
• EN 764-1:2004 圧力機器 パート 1: 用語 圧力、温度、体積および呼び寸法
• EN 764-7:2002 圧力機器パート 7: 非点火圧力機器の安全システム組み込み正誤表 - 2004 年 9 月、正誤表 - 2006 年 6 月
• EN 867-5:2001 滅菌器用の非生物学的システム パート 5: カテゴリー B および S の小型滅菌器の性能試験に使用されるインジケーター システムおよび処理装置の仕様
• EN 868-2:2009 滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌スリーブの要件と試験方法
• EN 868-3:2009 滅菌医療機器の包装 パート 3: 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する要件と試験方法
• EN 868-4:2009 滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
• EN 868-5:2009 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法
• EN 868-6:2009 滅菌済み医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌処理用の紙 要件と試験方法
• EN 868-7:2009 滅菌済み医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理用の接着コート紙 要件と試験方法

EN 285:2015 発売履歴

• 2021 EN 285:2015+A1:2021 滅菌. 蒸気滅菌器. 改造A1を含む大型滅菌器、2021年
• 2018 EN 285:2015/PRA1:2018 滅菌、蒸気滅菌器、改造を含む大型滅菌器 PRA1、2018
• 2015 EN 285:2015 滅菌・蒸気滅菌器・大型滅菌器
• 2006 EN 285:2006 消毒、蒸気滅菌、大型滅菌装置、修正 A2-2009 を含む
• 1996 EN 285:1996 滅菌・蒸気滅菌器・大型滅菌器