EN 285:2006
消毒、蒸気滅菌、大型滅菌装置、修正 A2-2009 を含む

規格番号
EN 285:2006
制定年
2006
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
に置き換えられる
EN 285:2015
最新版
EN 285:2015+A1:2021
範囲
この欧州規格は、主に医療現場で 1 つ以上の滅菌モジュールに含まれる医療機器およびその付属品の滅菌に使用される大型蒸気滅菌器の要件と関連テストを規定しています。 この欧州規格に記載されている試験荷重は、医療機器用の汎用蒸気滅菌器の評価用の荷重の大部分 (つまり、金属、ゴム、多孔質材料で構成される包装製品) を代表するように選択されています。 ただし、特定の荷重 (例: 重金属の物体、長くおよび/または狭い内腔) では、他の試験荷重を使用する必要があります。 大型の蒸気滅菌器は、医療機器の商業生産にも使用できます。 この欧州規格は、滅菌モジュール 1 個未満の負荷サイズを処理するように設計された蒸気滅菌器、またはチャンバー容積が 60 リットル未満の蒸気滅菌器には適用されません。 この欧州規格は、滅菌器の製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明されていません。 注 品質管理システムの規格、例えば EN ISO 13485 に注意を払ってください。 この欧州規格に適用される製品の計画および設計では、製品のライフサイクル全体における環境への影響を考慮する必要があります。 環境的側面は付録 A で取り上げられています。 注 環境への影響のその他の側面は EN ISO 14971 で取り上げられています。

EN 285:2006 発売履歴

  • 2021 EN 285:2015+A1:2021 滅菌. 蒸気滅菌器. 改造A1を含む大型滅菌器、2021年
  • 2018 EN 285:2015/PRA1:2018 滅菌、蒸気滅菌器、改造を含む大型滅菌器 PRA1、2018
  • 2015 EN 285:2015 滅菌・蒸気滅菌器・大型滅菌器
  • 2006 EN 285:2006 消毒、蒸気滅菌、大型滅菌装置、修正 A2-2009 を含む
  • 1996 EN 285:1996 滅菌・蒸気滅菌器・大型滅菌器


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