ISO 5840 のこの部分は、通常、心肺バイパスと直接の視認性を必要とする、人間の心臓への移植を目的とした心臓弁置換に適用されます。
ISO 5840 のこの部分は、新しく開発および修正された外科的に埋め込まれた心臓弁置換術とその付属品の両方に適用されます。
これは、移植に必要なパッケージングとラベル表示、および外科的に移植される心臓弁代替品の適切なサイズの決定にも適用されます。
ISO 5840 のこの部分では、リスク管理に基づいて外科的に埋め込まれた心臓弁代替品の設計と製造の適格性を評価するためのアプローチを概説しています。
適切な資格試験と手順の選択は、リスク評価に基づいて行われます。
これらの検査には、外科的に移植される心臓弁置換術とその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための検査が含まれる場合があります。
これらの試験には、前臨床生体内評価および最終的な外科的に移植された心臓弁置換術の臨床評価も含まれる場合があります。
ISO 5840 のこの部分では、適切な科学的および/または臨床的証拠がある場合に限り、外科的に埋め込まれた心臓弁置換術の動作条件と性能要件が規定されています。
新しい外科的に埋め込まれた心臓弁置換術（例：無縫合）の場合、この国際規格と ISO 5840-3 の両方の要件が関連する可能性があり、特定のインプラント設計に適用できると考えられ、リスク分析の結果に基づいていなければなりません。
ISO 5840 のこの部分では、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁置換術は除外されます。
ISO 5840 のこの部分では同種移植は除外されます。