ASTM F2052-14
核磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法

規格番号
ASTM F2052-14
制定年
2014
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2052-15
最新版
ASTM F2052-21
範囲
5.1 この試験方法は、MR 検査中および MR 環境において、医療機器の存在が個人に傷害を引き起こす可能性があるかどうかを判断するために必要な試験方法の 1 つです。 対処すべき他の安全上の問題には、磁気誘導トルク (試験方法 F2213 を参照) や RF 加熱 (試験方法 F2182 を参照) が含まれますが、これらに限定されません。 Practice F2503 の用語とアイコンは、磁気共鳴環境における安全性についてデバイスをマークするために使用する必要があります。 5.2&# デバイスのたわみが 45° 未満の場合、磁気的に誘発されるたわみ力は、重力 (その重量) によってデバイスにかかる力よりも小さくなります。 この状態では、磁気誘導力の適用によって課されるリスクは、地球の重力場における通常の日常活動によって課されるリスクよりも大きくないと想定されます。 この記述は許容基準を構成するものではありませんが、保守的な参照点として提供されています。 より大きな磁気誘導たわみ力が許容され、患者に害を及ぼさない可能性があります。 重力よりも大きな力がかかる場合は、インプラントの位置と固定方法を考慮する必要があります。 重力よりも大きい磁気的に誘発された偏向力は、特定の場合に正当化できる場合には許容される場合があります。 5.3&# 45&#°未満のたわみ1 つの MR システムにおける静磁場の最大空間勾配の位置では、45°を超える偏向を妨げるものではありません。 より高い磁場強度またはより大きな静磁場空間勾配を持つシステム内。 5.4&# このテスト方法だけでは、デバイスが MR 環境で安全かどうかを判断するのに十分ではありません。 1.1 この試験方法は、医療機器上の静磁場勾配によって生じる磁気誘導変位力の測定と、その力と医療機器の重量の比較を対象としています。 1.2 この試験方法は、磁気誘導トルク、RF加熱、誘導加熱、音響ノイズ、デバイス間の相互作用、およびデバイスの機能などを含むがこれらに限定されない、その他の考えられる安全上の問題には対処しません。 MRシステム。 1.3&# このテスト方法は、文字列で一時停止できるデバイスを対象としています。 ストリングからサスペンドできないデバイスは、このテスト方法ではカバーされません。 テスト中にデバイスを吊り下げる紐の重量は、テストされるデバイスの重量の 18201;% 未満である必要があります。 1.4 この試験方法は、静磁場が水平かつ MR システムのボアと平行に向けられた水平ボア MR システムで実行されます。 1.5&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6&# この規格は、安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的としたものではありません。

ASTM F2052-14 発売履歴

  • 2021 ASTM F2052-21 磁気共鳴環境で医療機器に生じる磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
  • 2015 ASTM F2052-15 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
  • 2014 ASTM F2052-14 核磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
  • 2006 ASTM F2052-06e1 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
  • 2006 ASTM F2052-06 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
  • 2002 ASTM F2052-02 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
  • 2000 ASTM F2052-00 磁気共鳴環境におけるパッシブインサートの磁気誘導変位を測定するための標準的な試験方法


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