EN ISO 13408-1:2015 健康製品の無菌処理パート 1: 一般要件 (ISO 13408-1:2008、Amd 1:2013 を含む) 規格と仕様

範囲: ISO 13408 のこの部分では、一般要件を規定し、無菌的に製造されたヘルスケア製品の開発、検証、製造プロセスの日常管理のための手順、プログラム、および手順に関するガイダンスを提供します。 ISO 13408 のこの部分には、無菌製造の全体的な主題に関する要件とガイダンスが含まれています。ろ過、凍結乾燥、定置洗浄 (CIP) 技術、定置滅菌 (SIP)、およびアイソレータシステムに関連するさまざまな特定のプロセスおよび手順に関する特定の要件とガイダンスは、リストされている ISO 13408 の他の部分で提供されます。注 ISO 13408 のこの部分は、次のような国家規制要件に代わるものではありません。 B. 特に国または地域の管轄区域に影響を与える適正製造基準 (GMP) および/または薬局方の要件。

EN ISO 13408-1:2015 規範的参照

EN 1822-1:2009 高効率エアフィルター (HEPA および ULPA) パート 1: 分類、性能試験、およびラベル表示*， 2024-04-09 更新するには
EN 556-2:2003 医療機器の滅菌「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件パート 2: 滅菌済み医療機器の要件*， 2024-04-09 更新するには
IEC 60812:2006 システム信頼性解析手法、故障モードおよび影響解析 (FMEA) 手順
ISO 1 幾何製品仕様 (GPS) 幾何学的および寸法特性を仕様化するための標準基準温度*， 2022-06-14 更新するには
ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシドパート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス。
ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
ISO 9001:2008 品質マネジメントシステム.要求事項
ISO 9004:2009 持続可能な成功のための組織の管理品質管理のアプローチ
ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。