EN ISO 5367:2014
麻酔薬および呼吸器、呼吸器およびコネクタ (ISO 5367:2014)

規格番号

EN ISO 5367:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 5367:2023

最新版

EN ISO 5367:2023

交換する

FprEN ISO 5367:2014

範囲

*この国際規格は、麻酔呼吸システム、人工呼吸器呼吸システム、加湿器、ネブライザーでの使用を目的とした呼吸セットと呼吸回路の必須要件を指定しています。 これは、すでに組み立てられているか、メーカーの指示に従って組み立て用のコンポーネントとして供給される、呼吸セットと呼吸チューブ、および患者側のアダプターに適用されます。 この国際規格は、患者側と機械側の間に特別なコンポーネント（水分離器など）を含む呼吸セットに適用され、すでに組み立てられた状態で供給されます。 この国際規格は、特殊な目的の呼吸セットおよび呼吸チューブには適用されません。 例 1 特定のコンプライアンス、圧力、または呼吸数要件を備えた人工呼吸器。 例 2 高周波振動換気 (HFOV) または高周波ジェット換気 (HFJV)。 例 3 新生児の換気用の特別なコネクタを備えた呼吸セットと呼吸チューブ。 仕様には、分岐、二重ルーメン、または複数のルーメンを持つ同軸および関連する呼吸セット、および患者エンド アダプターでの使用に適した呼吸チューブが含まれています。 注 1 患者側アダプターを備えたさまざまなタイプの呼吸セットの例を付録 A に示します。 呼気バルブ、排気バルブ、調整可能な圧力リリーフバルブ (APL バルブ)、熱水分交換器 (HME)、呼吸フィルターおよびリザーバーバッグ (存在する場合) の要件は、この国際規格ではカバーされません。 注 2 ISO 80601-2-12、ISO 80601-2-13、ISO 9360-1 [3]、ISO 23328-2 [4]、および ISO 5362 [1] がこれをカバーしています。 注 3 加熱呼吸チューブの特定の側面は ISO 8185 [2] でカバーされています。

EN ISO 5367:2014 規範的参照

• EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60417-DB:2002 機器の図記号
• IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 5356-1:2004 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO 80601-2-12:2011 医用電気機器パート 2-12: 救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細要件
• ISO 80601-2-13:2011 医用電気機器パート 2-13: 麻酔作業領域における基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件

EN ISO 5367:2014 発売履歴

• 2023 EN ISO 5367:2023 麻酔および呼吸装置 呼吸装置およびコネクタ (ISO 5367:2023)
• 2014 EN ISO 5367:2014 麻酔薬および呼吸器、呼吸器およびコネクタ (ISO 5367:2014)