ISO 80601-2-12:2011
医用電気機器パート 2-12: 救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細要件

規格番号

ISO 80601-2-12:2011

制定年

2011

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011

最新版

ISO 80601-2-12:2023

範囲

IEC 60601-1:2005 のサブ条項 1.1、条項 1 は次のように置き換えられます。 この国際規格は、以下「ME 機器」と呼ばれる付属品と組み合わせた人工呼吸器の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 人工呼吸器に依存している患者のための専門オペレーター。 注 1 このような人工呼吸器は、生命維持用の ME 機器または ME システムとみなされます。  専門の医療施設の救命救急環境での使用、または専門の医療施設内の輸送での使用を目的としています。 注 2 専門の医療施設内での輸送での使用を目的とした救命救急用人工呼吸器は、救急用および輸送用人工呼吸器とはみなされません。 この国際規格は、製造業者が呼吸システムまたは人工呼吸器に接続することを意図した付属品にも適用され、その付属品の特性が人工呼吸器の基本的な安全性または本質的な性能に影響を与える可能性があります。 この国際規格は、人工呼吸器に依存しない患者を対象とした換気モードで動作する ME 機器または ME システムには適用されません。 注 3 救命救急用人工呼吸器は、このようなモードで動作する場合、生命維持用の ME 機器または ME システムとはみなされません。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。 この規格の範囲内の ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601-1:2005、7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 注 4 追加情報は、IEC 60601-1:2005、4.2 に記載されています。 この国際規格は、持続気道陽圧 (CPAP) ME 機器、睡眠時無呼吸療法 ME 機器、在宅医療環境用人工呼吸器、換気補助 ME 機器、救急用および輸送用人工呼吸器、麻酔用人工呼吸器、高周波ジェット人工呼吸器 (HFJV) には適用されません。 高周波振動人工呼吸器（HFOV）。 [26]この国際規格は、専門の医療施設内で自発呼吸する患者の換気を増強することのみを目的とした ME 機器の要件を指定するものではありません。 この国際規格は、ISO 80601-2-13 で規定されている、麻酔用途を対象とした人工呼吸器または付属品の要件を指定していません。 この国際規格は、ISO 10651-2 1) に規定されている、人工呼吸器に依存している患者のための在宅介護用人工呼吸器を対象とした人工呼吸器または付属品の要件を規定していません。 この国際規格は、ISO 10651-3 2) に規定されている緊急時および輸送用の人工呼吸器または付属品の要件を規定していません。 この国際規格は、ISO 10651-6 3) に規定されている在宅介護用換気補助装置を対象としたベンチレーターまたは付属品の要件を規定していません。

ISO 80601-2-12:2011 規範的参照

• IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁適合性 要件とテスト
• IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
• IEC 60601-1-8:2006 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 61672-1:2002 電気音響学、騒音計、パート 1: 仕様
• ISO 32:1977 医療用ガスシリンダーのガス識別マーク
• ISO 3744:2010 音響学 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 反射面の自由音波場を使用した工学的測定方法
• ISO 4135:2001 麻酔および呼吸器の用語集
• ISO 4871:1996 音響機械および装置の騒音放射値の測定および検出
• ISO 5356-1:2004 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
• ISO 5359:2008 医療ガス用低圧ホースアセンブリ
• ISO 5367:2000 麻酔器および人工呼吸器で使用する呼吸チューブ
• ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 594-2:1998 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 7000:2004 機器の図記号 - 索引とリスト
• ISO 7010 図記号*， 2024-04-01 更新するには
• ISO 7010:2003 図記号、安全色と安全標識、職場や公共の場所で使用する安全標識。

ISO 80601-2-12:2011 発売履歴

• 2023 ISO 80601-2-12:2023 医用電気機器パート 2-12: 集中治療用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• 2020 ISO 80601-2-12:2020 医用電気機器 - パート 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• 2011 ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011 医用電気機器 パート 2-12: 緊急用人工呼吸器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件 技術訂正事項 12
• 2011 ISO 80601-2-12:2011 医用電気機器パート 2-12: 救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細要件