BS EN ISO 15378:2017
医薬品の一次包装材料の ISO 9001:2015 適用に関する特別要件は、適正製造基準 (GMP) を参照しています。

規格番号

BS EN ISO 15378:2017

制定年

2017

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 15378:2017

交換する

BS EN ISO 15378:2015

BS EN ISO 15378:2017 規範的参照

• IEC 60300-1:2014 信頼性管理 パート 1: 管理と適用に関するガイダンス
• IEC 61025:2006 フォールトツリー分析 (FTA)
• IEC 61882:2016 危険性と操作性の研究 (HAZOP 研究) - 申請ガイド
• ISO 10003:2007 品質管理 顧客満足度 外部当事者と組織間の紛争解決の指針。
• ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 10014:2006 品質管理：財務的および経済的利益のガイドラインを明らかにする
• ISO 10018:2012 品質管理 - 担当者の関与と能力に関するガイダンス
• ISO 10019:2005 品質マネジメントシステムコンサルタントを選び、そのサービスを享受するためのガイドライン
• ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• ISO 14644-2:2000 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 2: ISO 14644-1 に継続的に準拠したテストおよびモニタリングの仕様
• ISO 14644-5:2004 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 14644-7:2004 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
• ISO 14698-1:2003 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物学的汚染管理 パート 1: 一般原則と方法
• ISO 14698-2:2003 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈
• ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 19011 マネジメントシステム監査ガイド*， 2018-07-01 更新するには
• ISO 9000:2015 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001:2008 品質マネジメントシステム.要求事項
• ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム.要求事項
• ISO/IEC 90003:2014 ソフトウェア エンジニアリング: ISO 9001-2008 コンピューター ソフトウェア アプリケーション ガイド
• ISO/IEC GUIDE 2 標準化と関連活動 一般的な用語
• ISO/IEC GUIDE 73 リスク管理、用語、標準的な使用ガイド*， 2024-03-27 更新するには
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)
• ISO/TR 10017:2003 ISO9001:2000 統計技術ガイド
• ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。

BS EN ISO 15378:2017 発売履歴

• 2017 BS EN ISO 15378:2017 医薬品の一次包装材料の ISO 9001:2015 適用に関する特別要件は、適正製造基準 (GMP) を参照しています。
• 2015 BS EN ISO 15378:2015 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 2011 BS EN ISO 15378:2011 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 0000 BS EN ISO 15378:2007