BS EN ISO 15378:2015
医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件

規格番号

BS EN ISO 15378:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2017-11

に置き換えられる

BS EN ISO 15378:2017

最新版

BS EN ISO 15378:2017

交換する

BS EN ISO 15378:2011

BS EN ISO 15378:2015 規範的参照

• ISO 10007 品質管理 技術的状態管理ガイド*， 2017-03-01 更新するには
• ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
• ISO 14001:2004 環境マネジメントシステムの要件と使用ガイドライン
• ISO 14644-1 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 粒子状物質濃度による空気清浄度の分類*， 2015-12-01 更新するには
• ISO 14644-2 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用*， 2015-12-01 更新するには
• ISO 14644-3 *， 2019-08-01 更新するには
• ISO 14644-4 クリーンルームと関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、および立ち上げ*， 2022-11-28 更新するには
• ISO 14644-5 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 14644-7 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
• ISO 14644-8 クリーンルームおよび関連する管理環境パート 8: 化学物質濃度を使用した空気清浄度の評価 (ACC)*， 2022-06-21 更新するには
• ISO 14698-1 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物学的汚染管理 パート 1: 一般原則と方法
• ISO 14698-2 クリーンルームおよび関連する管理された環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈 技術訂正事項 1
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
• ISO 9001:2008 品質マネジメントシステム.要求事項
• ISO 9004 品質管理と品質システムの要素 パート 3: 材料の処理に関するガイドライン*， 2018-04-03 更新するには
• ISO/TS 11139 ヘルスケア製品の消毒。

BS EN ISO 15378:2015 発売履歴

• 2017 BS EN ISO 15378:2017 医薬品の一次包装材料の ISO 9001:2015 適用に関する特別要件は、適正製造基準 (GMP) を参照しています。
• 2015 BS EN ISO 15378:2015 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 2011 BS EN ISO 15378:2011 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 0000 BS EN ISO 15378:2007