ASTM F3160-16
医療用インプラントに使用する吸収性インプラント材料の冶金的特性に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3160-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F3160-21
- 最新版
- ASTM F3160-21
- 範囲
- 5.1 吸収性金属インプラントの製造に使用される材料の冶金学的特性は、生体反応や体内の軟組織および硬組織との機械的相互作用に影響を与える可能性があります。 この標準ガイドでは、医療用インプラントの製造前に特性の再現性を確保するために、吸収性金属材料の推奨される材料特性評価スキームについて説明します。 1.1 このガイダンス文書は、医療用インプラント用途を目的とした吸収性金属材料の評価に有益と思われる冶金学的特性情報を提供します。 このガイドは主に、製造された最終デバイスにさらに加工される吸収性金属材料を対象としています。 したがって、この規格は、生物学的評価など、最終デバイスに対してより適切に実施される評価を要求していません。 ただし、完成したインプラント装置に関連する規格が情報提供の目的でいくつか含まれています。 1.2 このガイドの目的は、新規または改良された吸収性金属材料の将来の規格を開発するために使用できる適切な試験方法と関連する医療製品規格を特定することです。 1.3 このガイドは、ポリマー、セラミック、複合材料、組織工学材料など、他の主要なクラスの吸収性材料をカバーすることを目的としたものではありません。 1.4&# この標準ガイドは、化学的、物理的、微細構造、機械的特性に加え、一定期間体内に吸収されるように設計された医療用インプラントに使用される金属材料の検査ガイドラインに焦点を当てています。 このガイドは材料の特性評価に焦点を当てており、インプラントの安全性と機能性を判断するために必要となる可能性のあるデバイス固有の機械的テストについては扱いません。 1.5 この規格に従って開発された材料仕様に準拠しても、必ずしもその意図された目的に適した材料が得られるとは限りません。 使用目的に応じた追加のテストが必要になる場合があります。 1.6 医療用インプラントの表面改質は一般に製造の後期段階で適用されるため、この標準ガイドでは、酸化物などの金属起源の吸収性または非吸収性の表面コーティングの特性評価はカバーしていません。 セラミックやポリマーなどの他の材料の追加。 ただし、この規格は、コーティングの有無に関係なく、吸収性金属材料に適用されます。 1.7&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F3160-16 規範的参照
- ASTM A262 オーステナイト系ステンレス鋼の粒界磁化率を試験するための標準操作手順
- ASTM A342/A342M 弱磁性材料の透磁率の標準試験方法
- ASTM A480/A480M ステンレス鋼および耐熱鋼の板、鋼板および帯の一般的な要求に対する標準仕様
- ASTM A484/A484M ステンレス鋼の棒、ブランク、形材および鍛造品の一般要件に関する標準仕様
- ASTM A555/A555M ステンレス鋼線および線材の一般要求事項の標準仕様
- ASTM A751 鉄鋼製品の化学分析に関する標準的な試験方法と用語
- ASTM A957 一般産業用インベストメント鋳造に共通して求められる鋼材および合金の標準規格
- ASTM B107/B107M マグネシウム合金押出棒、ロッド、セクション、チューブおよびワイヤーの標準仕様
- ASTM B199 マグネシウム合金永久鋳造品の標準仕様
- ASTM B403 マグネシウム合金インベストメント鋳造の標準仕様
- ASTM B557M 鍛造および鋳造されたアルミニウムおよびマグネシウム合金製品の引張試験 (メートル法)
- ASTM B661 マグネシウム合金の熱処理に関する標準実施規範
- ASTM B69 圧延亜鉛仕様
- ASTM B80 湿った硫黄蒸気 (「硫黄ブルーム」) を使用して金属コーティングの気孔率を測定するための標準試験方法
- ASTM B86 亜鉛合金ダイカストの標準仕様
- ASTM B90/B90M マグネシウム合金板・板の標準仕様
- ASTM B949 亜鉛および亜鉛合金製品の一般要件の標準仕様
- ASTM B953 分光化学分析用のマグネシウムおよびマグネシウム合金のサンプリングの標準的な方法
- ASTM B954 原子発光分析によるマグネシウムおよびマグネシウム合金の分析のための標準試験方法
- ASTM D3648 放射性物質の測定に関する標準実施規範
- ASTM E112 平均粒子径を測定するための標準試験方法
- ASTM E1245 自動画像分析による鋼およびその他の金属の含有量の測定の標準的な手法
- ASTM E1382 半自動および自動画像分析を使用した平均粒子サイズの決定のための標準試験方法
- ASTM E1441 コンピュータ断層撮影 (CT) の標準ガイドライン
- ASTM E18 金属材料のロックウェル硬さの標準試験方法
- ASTM E2627 電子後方散乱回折 (EBSD) による完全に再結晶化された多結晶材料の平均粒径を決定するための標準的な方法
- ASTM E29 ガスクロマトグラフィー質量分析法およびフーリエ変換赤外分光法による無機粉末中の有機化合物の分析のための標準試験法
- ASTM E290 材料の延性の曲げ試験の標準試験方法
- ASTM E340 金属および合金のマクロエッチングの標準的な手法
- ASTM E354 高温鋼、電磁鋼、磁性鋼、およびその他の同様の鉄、ニッケル、コバルト合金の化学分析のための標準試験方法
- ASTM E384 材料の微小硬度の標準試験方法
- ASTM E407 金属および合金のマイクロエッチングの標準的な手法
- ASTM E45 鋼中の介在物含有量を測定するための標準試験方法
- ASTM E536 亜鉛および亜鉛合金の化学分析の標準試験方法
- ASTM E8/E8M 金属材料の引張試験の標準試験方法
- ASTM F2052 磁気共鳴環境で医療機器に生じる磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
- ASTM F2119 パッシブインプラントの磁気共鳴画像生成物を評価するための標準試験方法
- ASTM F2182 磁気共鳴イメージング中のパッシブインプラント上またはその近くの高周波誘導加熱測定の標準試験方法
- ASTM F2213 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルク測定の標準試験方法
- ASTM F2229 外科用インプラント用鍛造窒素添加23マナ-21クロム-1Mモリブデン低ニッケルステンレス合金棒およびワイヤーの標準仕様（UNS S29108）
- ASTM F2393 外科用インプラント用途向けの高純度高密度酸化マグネシウム部分安定化ジルコニア (Mg-PSZ) の標準仕様
- ASTM F2581 外科用インプラント用の鍛造窒素強化 11 マンガン-17 クロム-3 モリブデン低ニッケルステンレス鋼合金ロッドおよびワイヤーの標準仕様 (UNS S31675)
- ASTM F2902 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
- ASTM F601 金属外科用インプラントの蛍光浸透検出
- ASTM F629 鋳造金属外科用インプラントの X 線撮影の標準的な方法
- IEEE/ASTM SI 10 アメリカ国家計量基準
- ISO 13067 マイクロビーム分析 - 電子後方散乱回折 - 平均粒径の測定
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 16220 マグネシウムおよびマグネシウム合金、マグネシウム合金のインゴットおよび鋳物
- ISO 24173 マイクロビーム分析
- ISO 3116 マグネシウムおよびマグネシウム合金 ラップされたマグネシウムおよびマグネシウム合金
- ISO 3815-1 亜鉛および亜鉛合金 パート 1: 発光分光分析による固体サンプルの分析
- ISO 3815-2 亜鉛および亜鉛合金 その2: 誘導結合プラズマ発光分析による分析
- ISO 404 鉄鋼および鉄鋼製品 一般的な技術納品要件 変更 1
- ISO 4967 鋼 非金属介在物含有量の測定 標準チャートを使用した顕微鏡写真法。
- ISO 643 鋼 — 見かけの結晶粒径の顕微鏡検査による測定
- ISO 6892-1 金属材料 - 引張試験 - その 1: 室温試験方法
- ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
- ISO/TR 37137 医療機器の心血管生物学的評価 吸収性インプラントのガイドライン
- ISO/TS 17137 心臓血管インプラントおよび体外システム 心臓血管吸収性インプラント
- SAE AMS2248 鍛造高温耐食鋼の化学検査分析の限界
- SAE AMS2630 超音波検査
- SAE AMS2632 13 mm 以下の材料の超音波検査
ASTM F3160-16 発売履歴
- 2021 ASTM F3160-21 医療用インプラントに使用する吸収性金属材料の冶金学的特性に関する標準ガイド
- 2016 ASTM F3160-16 医療用インプラントに使用する吸収性インプラント材料の冶金的特性に関する標準ガイド
