GB 18279-2000
医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理 (英語版)
- 規格番号
- GB 18279-2000
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 状態
- 2026-10
- に置き換えられる
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- 最新版
- GB 18279-2023
- 範囲
- この規格は、医療機器のエチレンオキシド (EO) 滅菌プロセスの検証と日常管理に関する要件とガイドラインを指定します。 安全性、品質、有効性に関して特定の試験には特別な注意を払う必要があります。 特定の製品については、4.2 の範囲を超える場合があります。 注 2: この規格を作成する目的は医療機器の滅菌に適用することですが、他の医療製品にも適用できます。 2 この規格は、滅菌を含む生産のすべての段階を管理する必要がある品質保証システムをカバーしていません。 3 この規格は、オペレータの安全性の問題には対処していません (詳細については、IEC 1010-2 を参照してください)。 EO は有毒、可燃性、爆発性のガスです。 EO の管理と使用に関する我が国の安全要件と規制、および医療機器やさまざまな製品の EO 残留制限に関する我が国の規制に注意を払う必要があります。 4 この規格には、単一の製品パッケージに EO またはその混合ガスを直接注入して滅菌する技術や、連続滅菌は含まれていません。 5 この規格には、EO および/またはその反応生成物の残留レベルを決定するための分析方法は含まれていません (ISO 10993-7 を参照)。 6 この規格には、滅菌プロセス中に生成される EO またはその他の EO 残留物によって悪影響を受ける製品は含まれません。
GB 18279-2000 発売履歴
- 2023 GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
- 2015 GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- 2000 GB 18279-2000 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
