BS EN ISO 11137-1:2015
ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件

規格番号

BS EN ISO 11137-1:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019

最新版

BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019

交換する

BS EN ISO 11137-1-2006+A1:2013

BS EN ISO 11137-1:2015 規範的参照

• 90/385/EEC 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
• 93/42/EEC 委員会は、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の実施の枠組み内で情報伝達を行っています (EEA に関連するテキスト、この指令に基づいて発行された統一規格のタイトルと参照)。
• 98/79/EC 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
• ANSI/AAMI ST67-2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」と表示された製品の要件
• EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-03-27 更新するには
• ISO 10012-1 計測機器の品質保証要求事項 第1部：計測機器の計量確認制度
• ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス。
• ISO 11137:1995 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO 14001:2004 環境マネジメントシステムの要件と使用ガイドライン
• ISO 14040:1997 環境管理ライフサイクルアセスメントの原則と枠組み
• ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
• ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001:2000 品質マネジメントシステム.要求事項
• ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。

BS EN ISO 11137-1:2015 発売履歴

• 1970 BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、滅菌線量の決定
• 2015 BS EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
• 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
• 0000 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994 BS EN 552:1994 医療機器の滅菌 放射線滅菌の確認と日常管理方法