ASTM E2614-15
クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E2614-15
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2614-15(2020)e1
- 最新版
- ASTM E2614-15(2020)e1
- 範囲
- 5.1&# 無菌処理エリアの要件には、滑らかで非多孔質の表面を持ち、容易に清掃できる床、壁、天井が含まれます。 粒子、温度、湿度の制御。 無菌状態を作り出し維持するための洗浄および消毒手順。 これらの管理は、洗浄および消毒プログラムに使用される化学薬品の慎重かつ徹底した評価と組み合わせることで、指定された清浄度基準の達成と製品の微生物汚染の管理につながるはずです。 製薬、バイオテクノロジー、医療機器施設、および関連する管理環境における消毒剤の認定は、洗浄および消毒プロセスの検証とともに、規制当局による精査の対象となります。 5.2 適正製造基準 (GMP) の無菌処理エリアにおける効果的な洗浄および消毒プログラム - 規制された施設は、製品の品質を保証するために重要です。 メーカーは製品の無菌性に関して高い基準を遵守しており、規制当局は消毒および消毒手順をサポートするための検証データをますます要求しています。 規制当局は、施設から分離された環境微生物に対する消毒剤の有効性の証拠を期待している。 無菌処理に関する FDA ガイドラインでは、「消毒剤と手順の適合性、有効性、制限を評価する必要がある」と述べられています。 これらの消毒剤と手順の有効性は、潜在的な汚染物質が表面から適切に除去されることを保証する能力によって評価される必要があります。 &#”7 5.3 栄養細菌に対するさまざまな化学薬品の有効性に関する基礎知識、真菌、胞子は化学薬品の選択に役立ちます。 5.4 消毒剤の有効性を評価するために使用される試験方法を理解することが重要です。 ほとんどのメソッドは適応性があり、ユーザーはメソッドを特定の要件に合わせてカスタマイズできます。 1.1&# このガイドでは、クリーンルームまたは同様の管理された環境で使用する消毒剤を選択する際に考慮すべき重要な要素を特定し、消毒剤の評価に適した試験方法を推奨します。 消毒剤の適切な選択と認定試験を組み合わせることが、消毒プログラムを成功させるための重要な要素です。 米国薬局方第 <1072>、「消毒剤および防腐剤」などの規制ガイダンスおよび業界向けの FDA ガイダンス、「無菌処理によって製造された無菌医薬品」および「現在の適正製造基準」消毒剤の有効性試験の必要性については言及しているが、受け入れられる試験方法を明確に定義していない。 1.2 微生物学と微生物学的技術の理解が不可欠です。 次の分野の知識が推奨されます: 微生物、抗菌製品 (消毒剤、殺胞子剤、除染剤)、消毒の化学、細胞に対する消毒剤の活性メカニズム、適用手順、クリーンルームの表面、クリーンルーム内の環境条件。 この情報は、参考文献にリストされているいくつかの出版されたテキストで入手できます。 1.3&# 消毒剤の理論的根拠....
ASTM E2614-15 規範的参照
- ASTM E2111 液体化学薬品の殺菌効果、殺菌効果、殺菌効果、殺胞子効果を評価するための標準的な定量担体試験方法
- ASTM E2197 化学物質の殺菌、殺ウイルス、殺真菌、マイコバクテリアおよび殺胞子活性を測定するための標準的なディスクキャリア試験方法
- ASTM E2315 時限滅菌プログラムを使用した抗菌活性の評価に関する標準ガイド
- ISO 14644-1
ASTM E2614-15 発売履歴
- 2020 ASTM E2614-15(2020)e1 洗浄剤および消毒剤の評価のための標準ガイド
- 2015 ASTM E2614-15 クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド
- 2008 ASTM E2614-08 クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド
