ASTM E2614-08
クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド

規格番号

ASTM E2614-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2614-15

最新版

ASTM E2614-15(2020)e1

範囲

無菌処理エリアの要件には、滑らかで非多孔質の表面を持ち、容易に清掃できる床、壁、天井が含まれます。 粒子、温度、湿度の制御。 無菌状態を作り出し維持するための洗浄および消毒手順。 これらの条件と、洗浄および消毒プログラムに使用される化学薬品の慎重かつ徹底的な評価を組み合わせることで、指定された清浄度基準の達成と製品の微生物汚染の制御につながるはずです。 近年、製薬、バイオテクノロジー、医療機器施設、および関連する管理された環境における消毒剤の使用は、規制当局による監視の対象となっています。 適正製造基準 (GMP) 施設の無菌処理エリアにおける効果的な洗浄および消毒プログラムは、製品の品質を保証するために重要です。 メーカーは製品の無菌性に関して高い基準を求められており、規制当局は消毒および消毒手順をサポートする検証データをますます求めています。 規制当局は現在、環境分離菌に対する消毒剤の有効性の証拠を期待している。 FDA の無菌処理ガイドラインでは、「消毒剤と手順の適合性、有効性、制限を評価する必要がある」と述べています。 これらの消毒剤と手順の有効性は、潜在的な汚染物質が表面から適切に除去されることを保証する能力によって評価される必要があります。 ”6 栄養細菌、真菌、胞子に対するさまざまな化学薬品の有効性に関する基本的な知識が役に立ちます。 化学薬品の選択に。 消毒剤の有効性を評価するために使用される試験方法をよく理解することが重要です。 ほとんどの方法は適応性があり、ユーザーは特定の要件に合わせて方法をカスタマイズできます。 1.1 このガイドでは、クリーンルームまたは同様の管理された環境で使用する消毒剤を選択する際に考慮すべき重要な要素を特定し、消毒剤の評価に適した試験方法を推奨します。 消毒剤の適切な選択と社内認定テストを組み合わせることが、消毒プログラムを成功させるための重要な要素です。 Chapter <1072>、&#“Disinfectants and Antisetics&#”などの規制ガイダンス/基準の最近の出版物。 米国薬局方は消毒剤の試験の問題を取り上げていますが、クリーンルームや管理された環境で使用される消毒剤の選択と有効性試験にどのような基準と試験方法を使用すべきかについてのガイダンスはほとんど公開されていません。 1.2 微生物学と微生物学的技術の理解は不可欠です。 次の分野の知識が推奨されます: 微生物、抗菌製品 (消毒剤、殺胞子剤、除染剤)、消毒の化学、細胞に対する消毒剤の活性メカニズム、適用手順、クリーンルームの表面、クリーンルーム内の環境条件。 この情報は、参考文献にリストされているいくつかの出版されたテキストで入手できます。 1.3 このガイドでは、消毒作用の理論的根拠については触れていません。 微生物の減少（濃度指数）および動態に対する消毒剤の濃度の影響を理解することは、さまざまな消毒剤の使用希釈を決定する場合や、有効性試験で消毒剤を中和するために希釈を使用する場合に望ましいです。 USP の章 &#<1072> には、このトピックに関する詳細情報が記載されています。 1.4 このガイドの情報は……

ASTM E2614-08 発売履歴

• 2020 ASTM E2614-15(2020)e1 洗浄剤および消毒剤の評価のための標準ガイド
• 2015 ASTM E2614-15 クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド
• 2008 ASTM E2614-08 クリーンルーム用消毒剤の評価のための標準ガイド