EN 14683:2014 医療用フェイスマスクの要件とテスト方法規格と仕様

範囲: この欧州規格は、外科手術や同様の要件を持つ他の医療現場でのスタッフから患者への感染性物質の伝播を制限することを目的とした医療用フェイスマスクの構造、設計、性能要件、および試験方法を規定しています。適切な微生物バリアを備えた医療用フェイスマスクは、無症候性キャリアまたは臨床症状のある患者の鼻や口からの感染性物質の放出を減らすのにも効果的です。この欧州規格は、スタッフの個人保護のみを目的としたマスクには適用されません。注 1 呼吸用個人用保護具として使用するマスクの規格が存在します。注 2 付録 A は、医療用フェイスマスクのユーザー向けの情報を提供します。

EN 14683:2014 規範的参照

EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
EN 1174-1:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 1: 要件
EN 1174-2:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 2: ガイダンス
EN 1174-3:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 3: 微生物学的技術検証方法に関するガイドライン
EN 132:1998 呼吸用保護具 - 用語と絵文字の定義
EN 149:2001 呼吸用保護具、粒子保護のためのフィルタリングハーフマスク、要件、検査、マーキング、修正 A1-2009 を含む
EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および持続性過敏症試験 (ISO 10993-10:2010)
EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験
EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
EN ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 1: 製品の微生物群集の決定 ISO 11737-1-2006; EN 1174-1-1996、EN 1174-2-1996 および EN 1174-3-1996 を置き換える
EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
ISO 139:2005 テキスタイル - 調湿および試験用の標準雰囲気
ISO 22609:2004 感染性物質に対する防護服、医療用マスク、人工血液の浸透に対する保護の試験方法（定量、水平スプレー）