EN ISO 11737-1:2006
医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品の微生物群集の決定 ISO 11737-1-2006; EN 1174-1-1996、EN 1174-2-1996 および EN 1174-3-1996 を置き換える

規格番号

EN ISO 11737-1:2006

制定年

2006

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 11737-1:2018

最新版

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

範囲

ISO 11737 のこの部分では、要件を指定し、医療機器、コンポーネント、原材料、またはパッケージ上またはその中の生存微生物集団の数え上げと微生物の特性評価に関するガイダンスを提供します。 注 1 微生物の特性評価の性質と程度は、意図する対象によって異なります。 ISO 11737 のこの部分では、ウイルスまたは原虫汚染物質の列挙または同定に関する要件は指定されていません。 注 2 さらに、ISO 11737 のこの部分で指定されている要件は、ウイルスまたは原生動物の汚染物質の除去と検出に対処することを目的としたものではありません。 スクレイピー、ボーなどの海綿状脳症の原因物質

EN ISO 11737-1:2006 発売履歴

• 2021 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医療機器の滅菌、微生物学的方法、パート 1: 製品上の微生物群集の測定、リビジョン A1、2021 を含む
• 2018 EN ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
• 2006 EN ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品の微生物群集の決定 ISO 11737-1-2006; EN 1174-1-1996、EN 1174-2-1996 および EN 1174-3-1996 を置き換える