ISO 10993 のこの部分では、医療機器とそのコンポーネントの刺激や皮膚感作を引き起こす可能性を評価する手順が説明されています。
ISO 10993 のこの部分には次の内容が含まれます。
a) インシリコおよびインビトロの皮膚曝露法を含む、刺激に関する試験前の考慮事項。
b) in vivo 試験の実施に関する詳細 (刺激性と感作)。
c) 結果を解釈するための重要な要素。
付録 A には、上記のテストに関連する材料の具体的な準備手順が記載されています。
皮膚以外の領域に医療機器を使用する場合の刺激に関するいくつかの具体的なテストについては、付録 B に記載されています。