EN 1422:2014
医療用エチレンオキシド滅菌器、滅菌器、要件と試験方法

規格番号

EN 1422:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 1422:2014

交換する

FprEN 1422-2014

範囲

この欧州規格は、医療機器とその付属品の滅菌に使用される、純粋なガスまたは他のガスとの混合物としてエチレンオキシド (EO) ガスを滅菌剤として使用する自動制御滅菌器の要件と関連テストを指定しています。 この欧州規格は、大気圧以上または大気圧以下の圧力で作動するエチレンオキシド滅菌器 (EO 滅菌器) に対する以下の要件を指定しています。 - プロセスが医療機器を滅菌できることを保証するための滅菌器の性能と設計。 - 滅菌プロセスの検証と日常的な制御に必要なこれらの滅菌装置の機器と制御。 この欧州規格に記載されている試験負荷は、医療機器用 EO 滅菌器の性能を評価するための負荷の数を表すために選択されています。 ただし、特定の負荷では、他のテスト負荷の使用が必要になる場合があります。 この欧州規格では、加工製品が無菌である可能性を判断するために必要な試験や、無菌製品の発売前に必要な日常的な品質管理試験については規定していません。 これらのトピックは、prEN ISO 11135:2012 で取り上げられています。 この欧州規格は、EO 滅菌施設の設計と運用に関連する労働安全の要件を指定していません。 注 1 安全性の詳細については、参考文献の例を参照してください。 国または地域の規制が存在する場合があります。 この欧州規格は、EO または EO を含む混合物をパッケージまたはフレキシブルチャンバーに直接注入する滅菌器を対象としていません。 この欧州規格は、prEN ISO 11135:2012 への準拠を評価する際の既存の EO 滅菌器の適合性のチェックリストとして意図されたものではありません。 この基準は遡及的に適用されることを意図したものではありません。 この欧州規格は、残留 EO および/またはその反応生成物のレベルを決定するための分析方法をカバーしていません。 注 3 詳細については、ISO 1 を参照してください。

EN 1422:2014 規範的参照

• EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
• EN 13445-3:2009 不燃性圧力容器 パート 3: 設計
• EN 13445-5:2009 不燃性圧力容器 パート 5: 検査と試験
• EN 14222:2003 ステンレス鋼ケーシングのボイラー
• EN 1837:1999 機械の安全性、機械全体の照明、修正 A1-2009 を含む
• EN 60073:2002 ヒューマン・マシン・インターフェース、マーキングおよび識別に関する基本原則および安全原則 表示および操作要素のコーディング原則 IEC 60073-2002
• EN 60204-1:2006 機械の安全性 機械および電気機器 パート 1: 一般要件; 改訂 A1-2009 を含む; 2010 年 2 月の正誤表を追加
• EN 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2024-04-09 更新するには
• EN 61010-2-040:2005 測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-040: 医療材料の取り扱いに使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件 (IEC 61010-2-040): 2005; EN 61010-2-041 に置き換わります。 1996年
• EN 61326-1:2006 電磁適合性を必要とする測定、制御、および実験室で使用する電気機器パート 1: 一般要件 [代替: CENELEC EN 61326]
• EN 61508-1:2010 電気/電子/プログラム可能な電子安全関連システムの機能安全 パート 1: 一般要件
• EN 62061:2005 機械の安全性：安全関連の電気、電子、およびプログラマブル電子制御システムの機能安全性、統合正誤表 2010 年 2 月
• EN 62304:2006 医療機器用ソフトウェア ソフトウェア ライフ サイクル: 2006
• EN 764-7:2002 圧力機器パート 7: 非点火圧力機器の安全システム組み込み正誤表 - 2004 年 9 月、正誤表 - 2006 年 6 月
• EN 867-5:2001 滅菌器用の非生物学的システム パート 5: カテゴリー B および S の小型滅菌器の性能試験に使用されるインジケーター システムおよび処理装置の仕様
• EN 868-4:2009 滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
• EN 868-5:2009 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法
• EN ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド消毒残留物*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件 ISO 11138-1-2006; 　——1997
• EN ISO 11138-2:2009 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標
• EN ISO 11203:2009 音響 機械装置から発せられる騒音 ワークステーションやその他の指定された場所で発せられる音圧レベルを音響パワーレベルで測定します。
• EN ISO 12100:2010 機械の安全性 設計の一般原則 リスク評価とリスク軽減*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、調整要件
• EN ISO 3746:2010 音響: 音圧法は、測定面を密閉し、反射面を参照することによって測定される標準音源簡易法を使用して騒音源の音響パワーレベルを決定します。*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 9000:2005 品質マネジメントシステム 基本と用語 ISO 9000-2005; 　——2000
• EN ISO 9001:2008 品質マネジメントシステム.要求事項*， 2024-04-09 更新するには

EN 1422:2014 発売履歴

• 2014 EN 1422:2014 医療用エチレンオキシド滅菌器、滅菌器、要件と試験方法
• 1997 EN 1422:1997 医療用滅菌器、エチレンオキシド滅菌器、要件および試験方法、修正を含む A1: 2009