EN 1422:1997
医療用滅菌器、エチレンオキシド滅菌器、要件および試験方法、修正を含む A1: 2009

規格番号

EN 1422:1997

制定年

1997

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN 1422:2014

最新版

EN 1422:2014

範囲

この欧州規格は、エチレンオキシドガスを滅菌剤として、純粋なガスとして、または他のガスと混合して（混合済みで供給されるか、使用時に混合して供給されるか）、滅菌剤として使用する 2 種類の滅菌器の最低性能要件と試験方法を指定しています。 一時的に密閉された部屋。 これらの滅菌器は、医療、歯科、製薬、獣医学、産業または関連目的での使用を目的としています。 2 つのタイプの滅菌器は、次の基準を使用して、それぞれタイプ A およびタイプ B と指定されています。 タイプ A の滅菌器は、ユーザーがプログラムできます。 タイプ B 滅菌器はサイズが限られており、ユーザーが変更できない 1 つ以上の事前設定された動作サイクルが提供されます。 この規格の条項は、特にどちらかのタイプにのみ適用されることが条項内で特に示されていない限り、両方のタイプの滅菌器に適用されます。 この規格には、大気圧以上または大気圧以下で作動する滅菌器の最小性能および構造要件が含まれています。 このプロセスは医療製品の滅菌に使用できること。 滅菌プロセスの検証と監視を可能にするために必要な機器と制御。 この規格には、加工製品が滅菌である確率を決定するために必要なテストや、滅菌製品の発売前に必要な日常的な品質管理テストは規定されていません。 。 これらのトピックは EN 550 で取り上げられています。 この規格では、滅菌サイクルの前後でプロセスの有効性および/または効率を向上させるために使用できる手順および装置は指定されていません。 オペレータの安全に関する考慮事項は、EN 61010-1 + A2 および IEC 1010-2-042 で取り上げられています。 この規格は、次の場合に適用されます。 a) エチレンオキシド滅菌器の供給に関する契約で指定されている。 または、b) 滅菌器メーカーがエチレンオキシド滅菌器を供給しようとするときに適合を宣言する。 この規格は、EN 550 への準拠を評価する際の既存のエチレンオキシド滅菌器の適合性のチェックリストとして意図されたものではありません。

EN 1422:1997 発売履歴

• 2014 EN 1422:2014 医療用エチレンオキシド滅菌器、滅菌器、要件と試験方法
• 1997 EN 1422:1997 医療用滅菌器、エチレンオキシド滅菌器、要件および試験方法、修正を含む A1: 2009