ISO 11979-6:2014
眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 6: 保存期間および輸送安定性試験

規格番号

ISO 11979-6:2014

制定年

2014

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11979-6:2014

範囲

ISO 11979 のこの部分では、最終パッケージ内の滅菌眼内レンズ (IOL) の保存期間を決定するためのテストが指定されています。 これらのテストには、流通および保管における IOL の安定性を確立するための手順が含まれます。

ISO 11979-6:2014 規範的参照

• ASTM F1929-12 染料浸透試験を使用して多孔質の医療用包装シールからの漏れを検出するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 11979-1:2012 眼科インプラント、眼内レンズ、パート 1: 用語集
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 2233:2000 完全に梱包された輸送梱包と単体負荷試験条件
• ISO 2248:1985 完全に梱包された輸送パッケージの垂直落下衝撃試験
• ISO 8318:2000 完全に梱包された輸送パッケージとユニット負荷は、可変周波数の正弦波振動を使用してテストされます。
• ISO/TR 22979:2006 眼科用インプラント、眼内レンズ、眼内レンズ設計の改善に関する臨床研究の必要性を評価するためのガイドライン。

ISO 11979-6:2014 発売履歴

• 2014 ISO 11979-6:2014 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 6: 保存期間および輸送安定性試験
• 2007 ISO 11979-6:2007 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 6: 保存期間と輸送安定性
• 2002 ISO 11979-6:2002 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 6: 保存寿命と輸送安定性