ASTM F1929-12
染料浸透試験を使用して多孔質の医療用包装シールからの漏れを検出するための標準的な試験方法

規格番号

ASTM F1929-12

制定年

2012

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1929-15

最新版

ASTM F1929-23

範囲

4.1 有害な生物学的汚染物質または粒子状汚染物質が漏れを通じて医療パッケージに侵入する可能性があります。 このような漏れは、同じまたは異なる材料で作られたパッケージ コンポーネント間のシールで頻繁に見られます。 漏れは、包装材のピンホールによっても発生する可能性があります。 4.2 この試験方法の目的は、チャネル欠陥を通る色素の漏れによってチャネル欠陥の存在を視覚的に観察することです。 4.3 この染料浸透手順は、パッケージシール内の個々の漏れにのみ適用されます。 多孔質の包装材に見られるような、他の技術では検出できるような多数の小さな漏れの存在は示されません。 4.4 特定の荷物に有害となる可能性のある漏洩のレベルに関しては、一般的な合意はありません。 ただし、これらのテストは漏れを検出するように設計されているため、漏れの兆候が見られるコンポーネントは通常は拒否されます。 4.5 これらの手順は、漏洩箇所の検証と特定に適しています。 それらは定量的なものではありません。 これらのテストからは漏れのサイズを推測することはできません。 これらの方法は通常、合否テストとして使用されます。 4.6 染料溶液は時間の経過とともに多孔質素材に浸透しますが、通常は推奨されている最大時間内には浸透しません。 ウィッキングが発生した場合は、対象となるシール領域の多孔質側を観察することで確認できます。 染料により素材の表面が変色してしまいます。 ウィッキングの詳細と誤検知の遵守に関するガイダンスについては、付録 X1 を参照してください。 1.1 この試験方法は、透明材料と多孔質シート材料の間に形成されたパッケージ エッジ シール内の 50 μm (0.002 インチ) ワイヤによって形成されたチャネルと同等以上の漏れを検出し、位置を特定する材料と手順を定義します。 染料浸透溶液をシールの端に局所的に塗布して、漏れをテストします。 染料浸透剤と一定時間接触した後、パッケージは染料の浸透を目視検査されます。 1.2 この試験方法では、注入、エッジディップ、スポイトの 3 つの染料塗布方法が取り上げられています。 1.3 これらの試験方法は、透明材料と多孔質シート材料の間に形成されたエッジシールを備えたパッケージでの使用を目的としています。 試験方法は、染料浸透溶液を保持し、シール領域の変色を最低 5 秒間防ぐことができる多孔質材料に限定されます。 非コート紙は特に漏れの影響を受けやすいため、各試験方法で使用する場合は慎重に評価する必要があります。 1.4 これらの試験方法では、染料浸透溶液が不透明な包装材料に対して良好なコントラストを有することが必要です。 1.5 値は国際単位系 (SI 単位) および英国単位で記載されています。 どちらかが標準とみなされます。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1929-12 発売履歴

• 2023 ASTM F1929-23 色素浸透法による多孔質医療用包装材のシール漏れ検出の標準試験方法
• 2015 ASTM F1929-15 染料浸透法による多孔質医療包装シールからの漏れ検出の標準試験方法
• 2012 ASTM F1929-12 染料浸透試験を使用して多孔質の医療用包装シールからの漏れを検出するための標準的な試験方法
• 1998 ASTM F1929-98(2004) 染料浸透剤を使用した多孔質医療包装のスチームシール漏れを検出するための標準試験方法
• 1998 ASTM F1929-98 染料浸透剤を使用した多孔質医療包装のスチームシール漏れを検出するための標準試験方法