ASTM F1439-03
腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F1439-03

制定年

2003

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1439-03(2008)

最新版

ASTM F1439-03(2018)

範囲

このガイドは、特定の材料に対してテストを実施する正確な方法を指定することを目的としたものではなく、方法の設計において考慮すべき基準のいくつかと、誤解を招く結果につながる可能性のある問題を示すことのみを目的としています。 実際の試験プロトコルの開発においては、認識されている腫瘍形成バイオアッセイ手順を参考にすることが推奨されます。 このガイドに記載されている推奨事項は、すべての用途または種類のインプラント材料に適切であるとは限りません。 これらの推奨事項は、経験豊富な試験担当者が他の関連情報や特定の材料用途の要件と併せて利用する必要があります。 1.1 このガイドは、生体材料試験ラボが新材料の可能性を評価するための腫瘍原性試験の実施と評価を支援することを目的としています。 腫瘍性反応を引き起こすため。 この手順は一般に、長期間ヒトへの移植に使用されていない材料のみに限定されます。 1.2 腫瘍形成性の評価は、Practice F 748 で推奨されている材料に対する生物学的反応を決定する際に採用されるいくつかの手順のうちの 1 つです。 研究者は、このガイドを参照する前に、特定の材料に対してこのタイプの試験が必要であるとすでに判断していると想定されます。 研究を開始する前に、実践 F 748 の推奨事項を考慮する必要があります。 1.3 可能な限り、一連の遺伝毒性手順を開始し、in vivo 腫瘍原性バイオアッセイの代替として提案することが推奨されます。 遺伝毒性アッセイは、アッセイの感度、貴重なデータを得るまでの時間の大幅な短縮、および試験のための動物の使用を減らしたいという要望のため、初期スクリーニング手順として考慮される場合もあります。 考慮される可能性のある遺伝毒性試験は、ガイド E 1262、E 1263、E 1280、および E 2186、および実践 E 1397 および E 1398 に概説されています。 さらに、考慮される可能性のある他の遺伝毒性試験 (ただし、まだ ASTM 試験方法が存在しないもの) ）には、サルモネラ菌/哺乳動物ミクロソームプレート取り込み変異原性アッセイ、インビボ細胞遺伝学骨髄染色体損傷アッセイ、マウス胚細胞の BALB/3T3 形態学的変換、およびマウス小核アッセイが含まれます。 研究者は、公開されている文献を検討した後、特定の方法が自分の適用に適切であるか慎重に検討することをお勧めします。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1439-03 発売履歴

• 2018 ASTM F1439-03(2018) 移植材料の腫瘍形成能の生涯バイオアッセイの性能基準に関するガイド
• 2003 ASTM F1439-03(2013) 潜在的な腫瘍形成性を有する移植材料の生涯バイオアッセイ性能に関する標準ガイド
• 2003 ASTM F1439-03(2008) 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
• 2003 ASTM F1439-03 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1439-02 発がん性のある移植可能材料の生涯生物分析に関するガイドライン
• 1992 ASTM F1439-92(1996) 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド