ASTM F648-14
超高分子量ポリエチレン粉末および外科的移植用成形品の標準規格
- 規格番号
- ASTM F648-14
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F648-21
- 最新版
- ASTM F648-21
- 範囲
- 1.1 この仕様は、超高分子量ポリエチレン粉末 (UHMWPE) および外科用インプラントでの使用を目的とした加工フォームを対象としています。 1.2&# この仕様の要件は、2 つの形式で UHMWPE に適用されます。 1 つはバージンポリマーパウダーです (セクション 4)。 2 つ目は、この粉末から製造され、最終製品がその後製造されるあらゆる形状です (セクション 5)。 この仕様は材料の特性に関するものであり、梱包され滅菌された完成したインプラントには適用されません。 1.3 この仕様の要件は、UHMWPE バージンパウダー、または意図的に架橋された、または酸化防止剤などの他の添加剤とブレンドされた加工された形態には適用されません。 1.4 軟組織および骨におけるポリエチレンに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1、2、3)2 および実験室研究 (4、5、6) によってよく特徴付けられています。 1.5&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.6&# 次の予防的警告は、この仕様のセクション 7 の試験方法部分にのみ適用されます。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F648-14 規範的参照
- ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
- ASTM D1898
- ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
- ASTM D4020 超高分子量ポリエチレン成形・押出材の標準仕様
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 11542-2 プラスチック. 超高分子量ポリエチレン (PE-UHMW) 成形材料および押出材料. パート 2: 試験片の調製と特性評価. 技術訂正事項 1
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 3451-1 プラスチックの灰分含有量の測定 パート 1: 一般的な方法
- ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
ASTM F648-14 発売履歴
- 2021 ASTM F648-21 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- 2014 ASTM F648-14 超高分子量ポリエチレン粉末および外科的移植用成形品の標準規格
- 2013 ASTM F648-13 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と組成物の形態
- 2010 ASTM F648-10a 超高分子量ポリエチレン粉末および外科的移植用成形品の標準規格
- 2010 ASTM F648-10 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- 2007 ASTM F648-07e1 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様と外科用インプラントの製造形態
- 2007 ASTM F648-07 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様と外科用インプラントの製造形態
- 2004 ASTM F648-04 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と組成物の形態
- 2000 ASTM F648-00e1 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と外科的移植用組成物の形態
- 2000 ASTM F648-00 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と外科的移植用組成物の形態
