ASTM F648-07 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様と外科用インプラントの製造形態規格と仕様

範囲: 1.1 この仕様は、超高分子量ポリエチレン粉末 (UHMWPE) および外科用インプラントでの使用を目的とした加工形態を対象としています。 1.2 この仕様の要件は、2 つの形態の UHMWPE に適用されます。 1 つはバージンポリマーパウダーです (セクション 4)。 2 つ目は、この粉末から製造され、最終製品がその後製造されるあらゆる形状です (セクション 5)。この仕様は材料特性に関するものであり、梱包され滅菌された完成インプラントには適用されません。 1.3 仕様 D 4020 の規定が適用されます。この明細書に詳述されている特別な要件は、外科用インプラントに使用される材料を説明するために追加されています。 1.4 軟組織および骨におけるポリエチレンに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1、2、3) および実験室によって十分に特徴付けられています。以下の予防的警告は、本仕様書のセクション 7 の試験方法部分にのみ適用されます。この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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