ASTM F648-13
外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と組成物の形態

規格番号

ASTM F648-13

制定年

2013

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F648-14

最新版

ASTM F648-21

範囲

1.1 この仕様は、超高分子量ポリエチレン粉末 (UHMWPE) および外科用インプラントでの使用を目的とした加工フォームを対象としています。 1.2&# この仕様の要件は、2 つの形式で UHMWPE に適用されます。 1 つはバージンポリマーパウダーです (セクション 4)。 2 つ目は、この粉末から製造され、最終製品がその後製造されるあらゆる形状です (セクション 5)。 この仕様は材料の特性に関するものであり、梱包され滅菌された完成したインプラントには適用されません。 1.3 この仕様の要件は、UHMWPE バージンパウダー、または意図的に架橋された、または酸化防止剤などの他の添加剤とブレンドされた加工された形態には適用されません。 1.4 軟組織および骨におけるポリエチレンに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1、2、3)2 および実験室研究 (4、5、6) によってよく特徴付けられています。 1.5&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.6&# 次の予防的警告は、この仕様のセクション 7 の試験方法部分にのみ適用されます。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F648-13 発売履歴

• 2021 ASTM F648-21 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
• 2014 ASTM F648-14 超高分子量ポリエチレン粉末および外科的移植用成形品の標準規格
• 2013 ASTM F648-13 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と組成物の形態
• 2010 ASTM F648-10a 超高分子量ポリエチレン粉末および外科的移植用成形品の標準規格
• 2010 ASTM F648-10 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
• 2007 ASTM F648-07e1 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様と外科用インプラントの製造形態
• 2007 ASTM F648-07 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様と外科用インプラントの製造形態
• 2004 ASTM F648-04 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と組成物の形態
• 2000 ASTM F648-00e1 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と外科的移植用組成物の形態
• 2000 ASTM F648-00 超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格と外科的移植用組成物の形態