YY/T 0567.5-2011
ヘルスケア製品の無菌処理 パート 5: インライン滅菌 (英語版)

規格番号

YY/T 0567.5-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0567.5-2011

範囲

YY/T 0567 のこの部分では、無菌処理を通じて無菌ヘルスケア製品を製造するために使用される機器の製品接触面の定置滅菌 (SIP) に関する一般要件を指定し、認定、検証、操作および管理に関するガイダンスを提供します。 このセクションは、滅菌剤が装置の内部表面に導入され、製品と接触するプロセスに適用されます。 このセクションは、機器が分解されて滅菌器に送られるプロセスには適用されません。 このセクションは、国家規制要件、特に適正製造基準 (GMP) および/または薬局方要件などの国または地域の管轄区域内の規制要件に取って代わるものではありません。 このセクションでは、スクレイピー、狂牛病、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症に対する病原体不活化プロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する特定の要件は指定しません。

YY/T 0567.5-2011 規範的参照

• GB 18281.1-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1; 一般原則
• GB 18281.2-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - 第 2 部; エチレンオキシド滅菌の生物学的指標
• GB 18281.3-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - 第 3 部 湿熱滅菌の生物学的指標
• GB 18282.1-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学的指標 - パート 1; 一般原則
• GB 18282.3-2009 ヘルスケア製品の滅菌用化学インジケーター パート 3: クラス BD 蒸気透過試験用のクラス II インジケーター システム
• GB 18282.4-2009 ヘルスケア製品の滅菌 化学指標パート 4: 代替 BD クラス蒸気透過試験用のクラス II 指標
• GB/T 19003 ソフトウェアエンジニアリング.GB/T 19001-2000 コンピュータソフトウェアに適用されるガイドライン
• GB/T 19972 ヘルスケア製品の滅菌用生物学的指標の選択、使用および結果判定に関するガイドライン*， 2018-03-15 更新するには
• GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件*， 2018-05-14 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• YY/T 0567.1 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件*， 2013-10-21 更新するには
• YY/T 0567.4 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 4: インライン洗浄技術

YY/T 0567.5-2011 発売履歴

• 2011 YY/T 0567.5-2011 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 5: インライン滅菌