ASTM F561-13
医療機器の回収と分析、関連業務および液体の標準業務
- 規格番号
- ASTM F561-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F561-19
- 最新版
- ASTM F561-19
- 範囲
- 5.1 回収された埋め込み型医療機器とその隣接組織の調査は、特定の補綴装置設計の使用に関連する臨床合併症の評価に役立つ可能性があります。 臨床インプラントの性能とインプラントと身体の間の相互作用についての知識を広げることができます。 インプラントの性能と安全性に関する情報を提供する。 これにより、性能が向上した生体適合性インプラント材料およびデバイスの開発が促進されます。 回収で観察された摩耗パターンと摩耗粒子の形態と、インビトロジョイントシミュレーターテストで観察された摩耗パターンと摩耗粒子の形態を比較すると、インビトロシミュレーションの妥当性について貴重な洞察が得られます。 5.2 回収されたインプラントに関連する情報の重要な部分は、デバイスと組織の境界面の詳細な研究によって得られます。 組織内の粒子の研究、インプラントの分解副産物の化学分析、インプラントに対する細胞反応の組織学的評価を容易にする適切な方法が提供されます。 5.3&# 分析を正確に行うためには、デバイスと関連組織をその形状や構造を変えることなく除去することが不可欠です。 職場や研究者の微生物汚染を避けるような方法で組織を取り扱うことも重要です。 データの検査と収集のための標準プロトコルは、埋め込み型医療機器の検索と取り扱い、およびその典型的な用途に関連した特定の種類の材料に対して提供されています。 特定の治験プログラムでは、追加のより具体的なプロトコルが必要になる場合があります。 特別な分析技術を使用する場合は、適切な手順を指定する必要があります。 5.4&# 材料や組織の分析を解釈するには、装置の性能と取り外しの理由を記録する臨床所見と臨床検査に関する最小限のデータセットを収集することも不可欠です。 5.5&# プラクティス E860 に従って、インプラントの破壊的分析は、訴訟の対象となる可能性のある機能を破壊しないように行う必要があります。 この標準的な推奨事項は、回収されたインプラントおよび組織の取り扱いおよび分析に関する州または国の規制または法的要件に従って適用される必要があります。 1.1&# この実践では、再手術中、死後、または動物実験の一環として患者から採取される埋め込み型医療機器および関連標本の回収、取り扱い、分析に関する推奨事項を取り上げます。 この手法は、インビトロ摩耗試験や関節シミュレータからの試験片や潤滑液の分析にも使用できます。 その目的は、研究結果を不明瞭にする可能性のある関連標本への損傷を防止し、研究を検証するために適切な時期と状況でデータを収集するためのガイダンスを提供することです。 1.2&# この実践は、回収したインプラントの分析に関するガイドラインを提供し、インプラントへの損傷を制限し、異なる研究からの研究結果間の比較を可能にします。 プロトコールは 3 つのステージに分かれており、ステージ I は最小限の非破壊分析、ステージ II はより完全な非破壊分析、ステージ III は破壊分析です。 データの検査と収集のための標準プロトコルは、特定の種類の材料に関連して提供されています。
ASTM F561-13 規範的参照
- ASTM A262 オーステナイト系ステンレス鋼の粒界磁化率を試験するための標準操作手順
- ASTM A751 鉄鋼製品の化学分析に関する標準的な試験方法と用語
- ASTM C1069 窒素吸着法による酸化アルミニウムおよび石英の表面特性の測定方法
- ASTM C1161 最先端セラミックスの室温における曲げ強度の標準試験方法
- ASTM C1198 音響共鳴によるアドバンストセラミックスの動的ヤング率せん断弾性率およびポアソン比の標準試験方法
- ASTM C1322 先端セラミックにおけるフラクタル化と破壊原因の特性評価の標準的な手法
- ASTM C1326 アドバンストセラミックスのヌープ押し込み硬さの標準試験方法
- ASTM C1327 アドバンストセラミックスのビッカース押し込み硬さの標準試験方法
- ASTM C158 ガラスの曲げ強度の標準試験方法（破断係数の測定）
- ASTM C169 ソーダ石灰ガラスおよびホウケイ酸ガラスの化学分析の標準試験方法
- ASTM C20 沸騰水燃焼耐火レンガおよび形材の見掛け気孔率、吸水率、見掛け比重、かさ密度の標準試験方法
- ASTM C573 粘土耐火物および高アルミナ耐火物の化学分析方法
- ASTM C623 共鳴によるガラスおよびガラスセラミックのヤング率せん断弾性率およびポアソン比の標準試験方法
- ASTM C633 溶射皮膜の密着性または接着強度の標準試験方法
- ASTM C674 衛生セラミックスの曲げ特性試験方法
- ASTM C730 ガラスの押し込み硬さの標準試験方法
- ASTM D1004 プラスチックフィルムおよびシートの初期引裂強度の標準試験方法
- ASTM D1042 加速操作条件下でのプラスチックの線形寸法変化の試験方法
- ASTM D1238 押出プラストメータを使用した熱可塑性プラスチックの流量測定のための標準試験方法
- ASTM D1239 プラスチックフィルムの化学抽出に対する耐性の標準試験方法
- ASTM D1242 ASTM D1242-95a
- ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
- ASTM D1621 硬質発泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM D1622 硬質発泡プラスチックの見掛け密度の試験方法
- ASTM D1623 硬質気泡プラスチックの引張および引張接着特性の標準試験方法
- ASTM D1708 微小引張試験片を使用してプラスチックの引張特性を測定するための標準的な試験方法
- ASTM D2240 ゴム&8212;デュロメータ硬さの特性に関する標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
- ASTM D2842 硬質発泡プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
- ASTM D2873 ASTM D2873-94(1999)e1
- ASTM D2990 プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
- ASTM D3016 液体排除クロマトグラフィーを使用するための標準的な方法とその関係
- ASTM D3417 示差走査熱量測定 (DSC) によるポリマーの融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
- ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
- ASTM D3835 キャピラリーレオメーターによるポリマー材料の特性を測定するための標準的な試験方法
- ASTM D3919 黒鉛炉原子吸光光度法による水中の微量元素測定の標準的な方法
- ASTM D4000 プラスチック材料を特定するための標準分類体系
- ASTM D4001 低拡散法によるポリマーの分子量および平均分子量を測定するための標準試験方法
- ASTM D4065 プラスチックの動的機械的特性に関する標準的な手法 手順の報告および決定方法
- ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
- ASTM D4754 フィルム蒸留器の可動要素を使用したプラスチック材料の両側液体抽出の標準試験方法 (FDA)
- ASTM D5152 毒性試験のための劣化プラスチックからの残留固体の水抽出に関する実施基準
- ASTM D5227 ポリオレフィンのヘキサン抽出物含有量を測定するための標準試験方法
- ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM D621 実験室濾過による中間留分燃料中の粒子状不純物の標準試験方法
- ASTM D624 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強度の標準試験方法
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D671 フリース床材を評価するための標準試験方法と実践ガイド
- ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM D732 穿孔ツールを使用してプラスチックのせん断強度を測定するための標準的な試験方法
- ASTM D747 カンチレバー法によるプラスチックの見掛け曲げ係数の標準試験方法
- ASTM D785 プラスチックおよび電気絶縁材料のロックウェル硬さの試験方法
- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM E10 金属材料のブリネル硬さの標準試験方法
- ASTM E112 平均粒子径を測定するための標準試験方法
- ASTM E1188 技術研究者による情報および物品の収集および保存
- ASTM E120 チタンおよびチタン合金の化学分析のための標準試験法 (2003 年廃止)
- ASTM E135 金属、鉱石および関連材料の分析化学に関する標準用語
- ASTM E1479 誘導結合プラズマ発光分光分析法を説明および指定する標準的な実務
- ASTM E168 汚染現場の概念的現場モデルのための標準ガイドラインの開発
- ASTM E18 金属材料のロックウェル硬さの標準試験方法
- ASTM E204 ASTM コードバンドおよび化学分類指数に従った赤外吸収分光法による材料識別の標準的な実践
- ASTM E290 材料の延性の曲げ試験の標準試験方法
- ASTM E3 金属組織学的試料作製の標準ガイド
- ASTM E353 ステンレス鋼、耐熱鋼、マルテンサイト鋼、およびその他の同様のインコネル合金の化学分析のための標準試験方法
- ASTM E354 高温鋼、電磁鋼、磁性鋼、およびその他の同様の鉄、ニッケル、コバルト合金の化学分析のための標準試験方法
- ASTM E386 高分解能核磁気共鳴 (NMR) 分光計に関連するデータ解釈の標準的な方法
- ASTM E407 金属および合金のマイクロエッチングの標準的な手法
- ASTM E45 鋼中の介在物含有量を測定するための標準試験方法
- ASTM E562 体系的な手動点計数による体積分率の決定のための標準試験方法
- ASTM E663
- ASTM E7 金属組織学に関する標準用語
- ASTM E8 金属材料の引張試験の標準試験方法（メートル法）
- ASTM E860 製造物責任訴訟に含まれる、または含まれる可能性のある品目の検査およびテストの標準的な慣行
- ASTM E883 落射顕微鏡写真の標準ガイド
- ASTM E92 金属材料のビッカース硬さの試験方法
- ASTM E986 走査型電子顕微鏡におけるビームサイズ特性評価の標準的な手法
- ASTM F1044 リン酸カルシウム被覆材および金属被覆材のせん断試験の標準試験方法
- ASTM F1147 リン酸カルシウムおよび金属皮膜の引張試験の標準試験方法
- ASTM F1854 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体評価のための標準試験方法
- ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
- ASTM F2102 外科用インプラントに使用されるポリエチレンの製造形態の酸化度に関する標準ガイド
- ASTM F2182 磁気共鳴イメージング中のパッシブインプラント上またはその近くの高周波誘導加熱測定の標準試験方法
- ASTM F2214 架橋超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) ネットワークパラメータを現場で測定するための標準試験方法
- ASTM F2995 感染性の可能性のある物質、組織、液体の輸送に関する標準ガイド
- ASTM F316 バブルポイントおよび平均流量細孔試験によるメンブレンフィルターの細孔サイズ特性を決定するための標準的な試験方法
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
ASTM F561-13 発売履歴
- 2019 ASTM F561-19 医療機器および関連組織および体液の回収および分析の標準業務
- 2013 ASTM F561-13 医療機器の回収と分析、関連業務および液体の標準業務
- 2005 ASTM F561-05a(2010) 医療機器、関連組織および体液の回収および分析のための標準操作手順
- 2005 ASTM F561-05a 医療機器および関連組織および体液の修理および分析の標準的な実践
- 2005 ASTM F561-05 医療機器および関連組織および体液の修理および分析の標準的な実践
- 2004 ASTM F561-04 移植された医療機器および関連組織の修復および分析の手順
- 1997 ASTM F561-97(2003) 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
- 1997 ASTM F561-97 植込み型医療機器および関連品目の修理および分析手順
