ASTM F561-05a(2010)
医療機器、関連組織および体液の回収および分析のための標準操作手順

規格番号

ASTM F561-05a(2010)

制定年

2005

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F561-13

最新版

ASTM F561-19

範囲

回収された埋め込み型医療機器とその隣接組織の調査は、特定の補綴装置設計の使用に関連する臨床合併症の評価に役立つ可能性があります。 臨床インプラントの性能とインプラントと身体の間の相互作用についての知識を広げることができます。 インプラントの性能と安全性に関する情報を提供する。 これにより、性能が向上した生体適合性インプラント材料およびデバイスの開発が促進されます。 回収で観察された摩耗パターンと摩耗粒子の形態と、インビトロジョイントシミュレーターテストで観察された摩耗パターンと摩耗粒子の形態を比較すると、インビトロシミュレーションの妥当性について貴重な洞察が得られます。 回収されたインプラントに関連する情報の重要な部分は、デバイスと組織の境界面の詳細な研究によって得られます。 組織内の粒子の研究、インプラントの分解副産物の化学分析、インプラントに対する細胞反応の組織学的評価を容易にする適切な方法が提供されます。 分析を正確に行うためには、デバイスと関連組織をその形状や構造を変えることなく除去することが不可欠です。 職場や研究者の微生物汚染を避けるような方法で組織を取り扱うことも重要です。 データの検査と収集のための標準プロトコルは、埋め込み型医療機器の検索と取り扱い、およびその典型的な用途に関連した特定の種類の材料に対して提供されています。 特定の治験プログラムでは、追加のより具体的なプロトコルが必要になる場合があります。 特別な分析技術を使用する場合は、適切な手順を指定する必要があります。 材料や組織の分析を解釈するには、機器の性能や取り外しの理由を記録する臨床所見や臨床検査に関する最小限のデータセットを取得することも不可欠です。 インプラントの破壊的分析は、Practice E860 に従って、訴訟の対象となる可能性のある機能を破壊しないように行う必要があります。 この標準的な推奨事項は、回収されたインプラントおよび組織の取り扱いおよび分析に関する州または国の規制または法的要件に従って適用される必要があります。 1.1 この実践は、移植された医療機器および除去された関連標本の回収、取り扱い、および分析に関する推奨事項を対象としています。 再手術中、死後、または動物実験の一環として患者から採取したものです。 この手法は、インビトロ摩耗試験や関節シミュレータからの試験片や潤滑液の分析にも使用できます。 その目的は、研究結果を不明瞭にする可能性のある関連標本への損傷を防止し、研究を検証するために適切な時期と状況でデータを収集するためのガイダンスを提供することです。 1.2 この実践は、回収されたインプラントの分析に関するガイドラインを提供し、インプラントへの損傷を制限し、異なる研究からの研究結果間の比較を可能にします。 プロトコールは 3 つのステージに分かれており、ステージ I は最小限の非破壊分析、ステージ II はより完全な非破壊分析、ステージ III は破壊分析です。 データの検査と収集のための標準プロトコルは、典型的な用途に関連して特定の種類の材料に対して提供されています。 特定の治験プログラムでは、追加のより具体的なプロトコルが必要になる場合があります。 特殊な分析技術を使用する場合は、適切な取り扱い手順を指定する必要があります。 1.3 この実践に関する推奨事項は、ハン...

ASTM F561-05a(2010) 発売履歴

• 2019 ASTM F561-19 医療機器および関連組織および体液の回収および分析の標準業務
• 2013 ASTM F561-13 医療機器の回収と分析、関連業務および液体の標準業務
• 2005 ASTM F561-05a(2010) 医療機器、関連組織および体液の回収および分析のための標準操作手順
• 2005 ASTM F561-05a 医療機器および関連組織および体液の修理および分析の標準的な実践
• 2005 ASTM F561-05 医療機器および関連組織および体液の修理および分析の標準的な実践
• 2004 ASTM F561-04 移植された医療機器および関連組織の修復および分析の手順
• 1997 ASTM F561-97(2003) 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• 1997 ASTM F561-97 植込み型医療機器および関連品目の修理および分析手順