ASTM F1877-98(2003)e1 粒子特性評価のための標準操作手順規格と仕様

範囲: 1.1 この実践では、粒子の形態、数、サイズ、およびサイズ分布の特性評価のための一連の手順の概要を説明します。利用される方法には、ふるい、光学、SEM、および電気光学が含まれます。 1.2 これらの方法は、さまざまな方法で製造された粒子に適しています。これらには、摩耗試験機、トータルジョイントシミュレーションシステム、摩耗試験、粉砕ボックスや粉砕機などの微粒子を生成する方法、市販の粒子、動物または臨床研究で組織から採取された粒子が含まれます。 1.3 破片には、金属、ポリマー、 1.4 使用される消化手順および回収された粒子の滅菌の問題は、この実践の対象ではありません。 1.5 粒子の形態を説明するための分類スキームは、付録 X3.1.6 に含まれています。予防措置としてインプラント組織から除去された破片は、粒子状物質に悪影響を及ぼさない適切な手段によって滅菌するか、最小限の消毒を行う必要があります。この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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