ASTM F561-97
植込み型医療機器および関連品目の修理および分析手順

規格番号

ASTM F561-97

制定年

1997

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F561-97(2003)

最新版

ASTM F561-19

範囲

1.1 この実務は、再手術中、死後、または動物実験の一環として患者から採取された埋め込み型医療機器および関連標本の回収、取り扱い、および分析に関する推奨事項を対象としています。 その目的は、研究結果を不明瞭にする可能性のある関連標本への損傷を防止し、研究を検証するために適切な時期と状況でデータを収集するためのガイダンスを提供することです。 1.2 この実践は、回収されたインプラントの分析に関するガイドラインを提供し、インプラントへの損傷を制限し、異なる研究からの研究結果間の比較を可能にします。 プロトコールは 3 つのステージに分かれており、ステージ I は最小限の非破壊分析、ステージ II はより完全な非破壊分析、ステージ III は破壊分析です。 データの検査と収集のための標準プロトコルは、典型的な用途に関連して特定の種類の材料に対して提供されています。 特定の治験プログラムでは、追加のより具体的なプロトコルが必要になる場合があります。 特別な分析技術を使用する場合は、適切な取り扱い手順を指定する必要があります。 1.3 この実務上の推奨事項は、実務 E 860 に従って、特に訴訟に巻き込まれる可能性のある器具の取り扱いに関して、回収したインプラントおよび切除した組織の取り扱いおよび分析に関する国内規制または法的要件に従って適用されるべきです。 1.4 重要な部分検索されたインプラント装置に関連する情報は、多くの場合、装置と組織の境界面、またはインプラントおよび関連する器官系に関連する組織内にあります。 隣接組織内の粒子の研究、インプラントの分解副産物の化学分析、またはインプラントに対する細胞反応の研究を妨げないように、隣接組織の取り扱いには注意を払う必要があります。 1.5 この規格には、危険な物質、作業、および機器が含まれる場合があります。 予防措置として、取り外したインプラントは、その後の分析の対象となる可能性のあるインプラントまたは関連組織に悪影響を及ぼさない適切な手段で滅菌するか、最小限の消毒を行う必要があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F561-97 発売履歴

• 2019 ASTM F561-19 医療機器および関連組織および体液の回収および分析の標準業務
• 2013 ASTM F561-13 医療機器の回収と分析、関連業務および液体の標準業務
• 2005 ASTM F561-05a(2010) 医療機器、関連組織および体液の回収および分析のための標準操作手順
• 2005 ASTM F561-05a 医療機器および関連組織および体液の修理および分析の標準的な実践
• 2005 ASTM F561-05 医療機器および関連組織および体液の修理および分析の標準的な実践
• 2004 ASTM F561-04 移植された医療機器および関連組織の修復および分析の手順
• 1997 ASTM F561-97(2003) 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• 1997 ASTM F561-97 植込み型医療機器および関連品目の修理および分析手順