ASTM F2502-11
体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
- 規格番号
- ASTM F2502-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2502-17
- 最新版
- ASTM F2502-17
- 範囲
- 吸収性デバイスは、体内に埋め込まれると時間の経過とともに分解して吸収されるように設計されています。 これにより除去手術が不要となり、特に小児患者にとっては有利です。 ポリマーは環境との加水分解反応により劣化しますが、デバイスの機械的性能も低下します。 吸収性デバイスに基づいた機械的に効果的な骨折固定システムを開発する鍵は、骨折治癒に期待される時間を超える適切なレベルの固定強度と剛性を提供することです。 骨折が治癒すると、デバイスは体に完全に吸収されます。 特に骨部位に適用する場合の装置の生物学的性能は、ポリマーに生物活性充填剤を組み込むことによって強化され得る。 吸収性デバイスは、従来の金属製デバイスの評価に使用される試験方法と同様の試験方法を使用して試験されます。 吸収性デバイスの試験前のコンディショニング要件、取り扱い要件、および時間依存の機械的特性評価を考慮する必要があります。 1.1 この仕様および試験方法は、整形外科用内固定用のプレートおよびネジの機械的特性評価を対象としています。 カバーされたデバイスは、1 つ以上の加水分解性ポリマー (これ以降、「吸収性」と呼ばれます) 樹脂または樹脂複合材料から製造されます。 1.2 この仕様は、吸収性インプラントのサイズおよびその他の物理的特性、および吸収性デバイスの性能に関連する性能の定義を説明するための共通の用語を確立します。 1.3 この仕様は、前処理、温度、湿度、および試験機の速度の定義された条件下で試験される場合に、吸収性デバイスの性能関連の機械的特性を一貫して測定するための標準的な試験方法を確立します。 1.4 この仕様は、すべての吸収性デバイス、特に加水分解感受性が限られており、主に酵素作用によって生体内で分解するデバイスには適切ではない可能性があります。 ユーザーは、特定の吸収性デバイスとその潜在的な用途を考慮して、規格の適切性を検討するよう警告されます。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2502-11 規範的参照
- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
- ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
- ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
- ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
- ASTM F1088 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
- ASTM F116 医療用ドライバーの標準仕様
- ASTM F1185 外科用インプラント用セラミックハイドロキシルアパタイトの組成に関する標準規格
- ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
- ASTM F1839 整形外科用器具や器具の試験用標準材料として使用される硬質ポリウレタンフォームの標準仕様
- ASTM F1925 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様
- ASTM F382 金属骨プレートの試験および標準仕様
- ASTM F543 医療用金属骨ねじの標準規格と試験方法
- ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
- ISO 13781 外科用インプラント、ホモポリマーコポリマーおよびポリ乳酸ブレンド、インビトロ分解試験
- ISO 14630 非アクティブ外科インプラント 一般要件
- ISO 15814 外科用インプラント ポリマー架橋脂質コポリマーおよびブレンド インビトロ分解試験
ASTM F2502-11 発売履歴
- 2017 ASTM F2502-17 内部固定インプラント用吸収プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
- 2011 ASTM F2502-11 体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
- 2005 ASTM F2502-05(2009)e1 体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
- 2005 ASTM F2502-05 体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
