ASTM F2502-05(2009)e1
体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法

規格番号

ASTM F2502-05(2009)e1

制定年

2005

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2502-11

最新版

ASTM F2502-17

範囲

生分解性デバイスは、体内に埋め込まれると時間の経過とともに劣化することが意図的に予想されます。 これにより除去手術が不要となり、特に小児患者にとっては有利である。 ポリマーは環境との加水分解反応により劣化しますが、デバイスの機械的性能も低下します。 生分解性デバイスに基づいた効果的な骨折固定システムを開発する鍵は、骨折治癒に期待される時間を超える適切なレベルの固定強度を提供することです。 骨折が治癒すると、デバイスは体に完全に吸収されます。 一般に、生分解性デバイスは、従来の金属製デバイスの評価に使用される試験方法と同様の試験方法で試験されます。 さらに、生分解性デバイスの試験前のコンディショニング要件、取り扱い要件、および時間依存の機械的特性評価を考慮する必要があります。 1.1 この仕様および試験方法は、加水分解性ポリマー樹脂の機械的特性評価のリファレンスをカバーしています (この点から) 「生体吸収性」と呼ばれる）整形外科内固定用のプレートとネジ。 1.2 この仕様は、生体吸収性インプラントのサイズおよびその他の物理的特性、および生体吸収性デバイスの性能に関連する性能の定義を説明するための共通の用語を確立します。 1.3 この仕様は、前処理、温度、湿度、および試験機の速度の定義された条件下で試験される場合に、生体吸収性デバイスの性能関連の機械的特性を一貫して測定するための標準的な試験方法を確立します。 1.4 この仕様は、すべての生体吸収性デバイスに適切であるとは限りません。 ユーザーは、特定の生体吸収性デバイスとその潜在的な用途を考慮して、規格の適切性を検討するよう警告されます。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2502-05(2009)e1 発売履歴

• 2017 ASTM F2502-17 内部固定インプラント用吸収プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
• 2011 ASTM F2502-11 体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
• 2005 ASTM F2502-05(2009)e1 体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法
• 2005 ASTM F2502-05 体内埋め込みインプラント用の生体吸収性プレートおよびネジの標準仕様および試験方法