YY/T 0730-2009
心臓血管外科インプラントおよび人工臓器 心肺バイパスおよび体外膜型人工肺 (ECMO) で使用する使い捨てチューブキットの要件 (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0730-2009
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2024-01
- に置き換えられる
- YY/T 0730-2023
- 最新版
- YY/T 0730-2023
- 範囲
- この規格は、心肺バイパスおよび体外膜型人工肺 (ECMO) 用の使い捨てチューブ セットの要件を指定しています。 心肺バイパス (CPB) および/または体外膜型人工肺 (ECMO) を目的としたすべてのチューブ セットに適用されます。 医療用チューブですが、チューブを対象としています。 CPB (6 時間未満などの短期) または 24 時間以上などの長期 (ECMO) 中に血液ポンプとともに使用する場合は、指定された要件とテストに準拠する必要があります。 この規格の無菌性およびパイロジェンフリーに関する規定は、「無菌」という言葉が付いているパイプパッケージに適用されます。 この規格は、血液ガス交換器（酸素供給器）、血液貯留槽、血液微小血栓フィルター、消泡剤、血液ポンプなどの完全なコンポーネントを備えた多機能機器のパイプラインにのみ適用されます。
YY/T 0730-2009 規範的参照
- ASTM D1044-99 透明プラスチック表面の耐摩耗性試験方法
- ASTM D2240-04 ゴムの物性に関する標準的な試験方法 ショア硬度*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D746-04 衝撃法によりプラスチックおよびエラストマー材料の脆化温度を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D792-00 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- GB 18278 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
- GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
- GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
- GB/T 1040.1 プラスチックの引張特性の測定 パート 1: 一般*， 2018-12-28 更新するには
- GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
- GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物*， 2015-12-10 更新するには
- GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
- GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件*， 2018-05-14 更新するには
- GB/T 529 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴムの引裂強さの測定（ズボン型、直角型、三日月型試験片）
- ISO 9352:1995 プラスチック用砥石の耐摩耗性の測定
YY/T 0730-2009 発売履歴
- 2023 YY/T 0730-2023 心臓血管外科インプラントおよび心肺バイパスおよび体外膜型人工肺 (ECMO) 用の人工臓器用の使い捨てチューブキットの要件
- 2009 YY/T 0730-2009 心臓血管外科インプラントおよび人工臓器 心肺バイパスおよび体外膜型人工肺 (ECMO) で使用する使い捨てチューブキットの要件
