この規格は、組織が顧客の要件と医療機器に適用される規制要件を一貫して満たす医療機器を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。
DIN EN ISO 13485:2001-02 および DIN EN ISO 13488:2001-02 とは異なり、改訂規格 DIN ISO 13485 は独立した規格です。
品質管理システムが DIN ISO 13485 に準拠している組織は、その品質が保証されない限り、ISO 9001:2000 への準拠を主張することはできません。
DIN EN ISO 13485:2010 発売履歴
2021DIN EN ISO 13485:2021 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
2017DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016、DIN EN ISO 13485-2016-08 正誤表、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016/AC-2016
2016DIN EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、調整要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016
2012DIN EN ISO 13485:2012 医療機器 品質管理システム 調整要件 (ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009) ドイツ語版 EN ISO 13485-2012 + AC-2012
2010DIN EN ISO 13485:2010 医療機器 品質管理システム 調整要件 (ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009) ドイツ語版 EN ISO 13485-2003 + AC-2009