DIN EN ISO 13485:2021
医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
- 規格番号
- DIN EN ISO 13485:2021
- 制定年
- 2021
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- 2019-11
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017
- DIN EN ISO 13485/A1:2019
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2021-12
- 最新版
- DIN EN ISO 13485:2021
- DIN EN ISO 13485/A1:2019
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2021-12
- 範囲
- この国際規格は、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。 このような組織は、
DIN EN ISO 13485:2021 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 13485:2021 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
- 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2016)
- 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016、DIN EN ISO 13485-2016-08 正誤表、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016/AC-2016
