GB 12279-2008
心臓血管インプラント人工心臓弁 (英語版)

規格番号
GB 12279-2008
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2008
出版団体
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
最新版
GB 12279-2008
交換する
GB 12279-1990
範囲
1.1 この規格は、あらゆるタイプの人工心臓弁とその材料およびコンポーネントの物理的、生物学的、機械的特性を試験するために使用される機器に必要な試験と要件を指定します。 1.2 この規格は、規格内のすべての検査および評価に対する in vivo 前臨床評価要件、臨床評価要件、および報告要件を提案しています。 これらの要件は、完全なテスト手順を構成することを意図したものではありません。 1.3 この規格は、人工心臓弁の包装およびラベルの要件も指定します。 1.4 この規格は、すべてのヒト組織およびヒト組織の一部で作られた人工心臓弁には適用されません。

GB 12279-2008 規範的参照

  • GB 18278-2000 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
  • GB 18279-2000 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
  • GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験
  • GB/T 16886.10-2000 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性および感作性試験
  • GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価 パート 11; 全身毒性試験
  • GB/T 16886.12-2000 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と参照サンプル
  • GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件
  • GB/T 16886.3-1997 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
  • GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価 第4部 血液との相互作用試験の選択
  • GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 第6部 植込み後の局所反応試験
  • GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物
  • GB/T 16886.9-2001 医療機器の生物学的評価パート 9; 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
  • GB/T 7408-1994 データ要素と交換形式 情報交換の日付と時刻の表現

GB 12279-2008 発売履歴

心臓血管インプラント人工心臓弁


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