YY/T 0690-2008
臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件 (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0690-2008
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 最新版
- YY/T 0690-2008
- 範囲
- この規格は、ビタミン K アンタゴニスト療法の自己モニタリングのための in vitro 測定システムの特定の要件を指定します。 これには、性能、品質保証、ユーザートレーニング、および実際の使用条件およびシミュレートされた使用条件下での対象ユーザーによる性能検証と検証の手順が含まれます。 この基準は、個人が自身のビタミン K アンタゴニスト療法を監視し、結果を INR として報告するために使用する PT 測定システムにのみ適用されます。 この規格は、経口抗凝固薬の in vitro モニタリング システムのメーカーおよびシステムの性能評価を担当するその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。 この基準は、 - 医師または医療関係者によるビタミン K アンタゴニスト療法における抗凝固薬の投与量の評価のための in vitro 測定システムには適用されません; ——システムの性能に影響を与える可能性のあるすべての要因の包括的な評価を提供します; ——経口抗凝固薬療法の医学的側面に対処するものではありません。 質問。
YY/T 0690-2008 規範的参照
- EN 13532:2002 ガラス試験管内での診断に使用される自己検査型医療機器の一般要件
- EN 13612 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価 統合正誤表 - 2002 年 12 月
- EN 13640 生物学的体外診断薬の安定性試験
- GB 4793.1-2007 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
- GB/T 17626.2-2006 電磁適合性試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
- GB/T 17626.3-2006 電磁適合性試験および測定技術 高周波電磁界放射イミュニティ試験
- GB/T 18268-2000 測定、制御、実験室で使用する電気機器の電磁適合性要件
- GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
- ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技術正誤表*， 2024-04-09 更新するには
- ISO 15198 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
- YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
- YY/T 0316-2003 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
YY/T 0690-2008 発売履歴
- 2008 YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
