GB/T 21415-2008
体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ (英語版)

規格番号

GB/T 21415-2008

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2008

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 21415-2008

範囲

この規格は、測定の正確性を確立または確認する目的で、校正物質および管理物質の割り当ての計量学的トレーサビリティを確認する方法を指定します。 キャリブレーターおよび対照物質は、体外診断医療機器の一部として、または体外診断医療機器とともに使用されるものとしてメーカーから供給されます。 国際的に認められた基準測定システムまたは国際的に認められた従来の基準測定システムによって割り当てられ、互換性があることが証明された外部品質評価サンプルがこの規格に適用されます。 この規格は、以下には適用されません。 a) 値が割り当てられておらず、測定手順の精度、つまり再現性または再現性を評価するためにのみ使用される管理物質 (精度管理物質)。 b) 実験室での品質管理に使用される管理物質 管理物質、このような物質には推奨許容結果値間隔があり、特定の測定手順の合意に基づいてさまざまな実験室によって策定されており、その限界値には計量学的トレーサビリティがありません。 c) 同じ測定レベルで同じ量を測定する 2 つの測定手順の測定結果は相関していますが、そのような「レベル」の相関は計量学的トレーサビリティを提供しません。 d) 校正は、異なる場所での 2 つの測定手順の結果間の相関関係によって実行されます。 e) 日常的な結果は、製品校正器の計量学的トレーサビリティおよび医学的判断限界との関係まで追跡できます。 f) 公称スケールに関連する特性、つまり、大きさのない特性 (血球分類など)。

GB/T 21415-2008 規範的参照

• EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
• GB/T 19702-2005 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための参考測定手順の説明
• GB/T 19703-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明

GB/T 21415-2008 発売履歴

• 2008 GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ