YY/T 0316-2003
医療機器 医療機器へのリスク管理の適用 (英語版)

規格番号

YY/T 0316-2003

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2003

出版団体

Professional Standard - Medicine

状態

入れ替わる 2009-12

に置き換えられる

YY/T 0316-2008

最新版

YY/T 0316-2016

範囲

この規格は、製造業者が医療機器およびその付属品 (体外診断医療機器を含む) に関連する危険性を判断し、リスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視できる手順を指定します。 この規格の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この規格は、医療機器の使用に関する臨床判断に使用することを目的としたものではありません。 許容可能なリスクのレベルを規定するものではありません。 この規格は、製造業者が適切な正式な品質システムを導入することを要求するものではありません。 ただし、リスク管理は品質システムの不可欠な部分となる可能性があります。

YY/T 0316-2003 発売履歴

• 2016 YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
• 2008 YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• 2003 YY/T 0316-2003 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用