ASTM F981-04(2010)
外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価

規格番号

ASTM F981-04(2010)

制定年

2004

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F981-04(2016)

最新版

ASTM F981-23

範囲

この実践では、最終的に医療用埋め込み型デバイスが製造される可能性がある生体材料によって引き起こされる局所組織反応と、外科用デバイスの製造に現在受け入れられている対照材料によって引き起こされる局所組織反応とを比較するための試験プロトコルが対象となります。 材料には、許容可能な長期にわたる十分に特徴付けられた長期応答に基づいて標準化された金属（および金属合金）、高密度酸化アルミニウム、およびポリエチレンが含まれる場合があります。 対照は、宿主にとって許容できる程度まで一貫して細胞反応と創傷治癒をもたらします。 1.1 この実践は、外科インプラント用の非吸収性生体材料に対する組織反応の生物学的アッセイのための一連の実験プロトコルを提供します。 それは、材料が移植される動物組織に対するその材料の影響を評価します。 他の基準がこれらの問題を扱っているため、実験プロトコールは、材料の全身毒性、免疫応答、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 この規定は、材料が 30 日を超えて骨または軟組織内に存在し、吸収されずに残る、人体への適用が予定されている材料にのみ適用されます。 Practice F763 に従って、最初に短期間のアッセイを実行することが推奨されます。 他の器官系または組織への適用は不適切である可能性があるため、除外されます。 制御材料は、仕様 F67、F75、F90、F136、F138、または F562 の金属合金のいずれか 1 つ、仕様 F603 に記載されている高純度緻密酸化アルミニウム、仕様 F648 に記載されている超高分子量ポリエチレン、または USP ポリエチレンで構成されます。 ネガティブコントロール。 1.2 この実践は、「実践」と「実践」を組み合わせたものです。 各種類の材料の目的、基本的な手順、評価方法は類似しています。 したがって、それらは結合されています。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F981-04(2010) 発売履歴

• 2023 ASTM F981-23 医療機器で使用する長期移植可能材料に対する筋肉および骨組織の反応を評価するための標準的な手法
• 2004 ASTM F981-04(2016) 外科用インプラントの生体材料と骨格筋およびインサート材料の効果との適合性を評価するための標準的な手法
• 2004 ASTM F981-04(2010) 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価
• 2004 ASTM F981-04 外科用インプラント用生体材料の効果と筋肉および骨格用材料の適合性を評価するための標準的な手法
• 2003 ASTM F981-99(2003) 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• 1999 ASTM F981-99 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価