ASTM F981-99
外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価

規格番号

ASTM F981-99

制定年

1999

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F981-99(2003)

最新版

ASTM F981-23

範囲

1.1 この実践は、外科的インプラント用の非吸収性生体材料に対する組織反応の生物学的アッセイのための一連の実験プロトコルを提供します。 それは、材料が移植される動物組織に対するその材料の影響を評価します。 実験プロトコールは、材料の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 これは、材料が 30 日を超えて骨または軟組織内に存在し、吸収されないまま人間の被験者に適用されると予測される材料にのみ適用されます。 他の器官系または組織への適用は不適切である可能性があるため、除外されます。 制御材料は、仕様 F67、F75、F90、F136、F138、または F562 の金属合金のいずれか 1 つ、仕様 F603 に記載されている高純度緻密酸化アルミニウム、仕様 F648 に記載されている超高分子量ポリエチレン、または USP ポリエチレンで構成されます。 ネガティブコントロール。 1.2 この文書は、演習 F361-80 と演習 F469-78 を組み合わせたものです。 各種類の材料の目的、基本的な手順、評価方法は類似しています。 したがって、それらは結合されています。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の問題がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F981-99 発売履歴

• 2023 ASTM F981-23 医療機器で使用する長期移植可能材料に対する筋肉および骨組織の反応を評価するための標準的な手法
• 2004 ASTM F981-04(2016) 外科用インプラントの生体材料と骨格筋およびインサート材料の効果との適合性を評価するための標準的な手法
• 2004 ASTM F981-04(2010) 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価
• 2004 ASTM F981-04 外科用インプラント用生体材料の効果と筋肉および骨格用材料の適合性を評価するための標準的な手法
• 2003 ASTM F981-99(2003) 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• 1999 ASTM F981-99 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価