ISO 22794:2007
歯科 口腔外科および顎顔面外科における骨充填および骨増強用のインプラント材料 技術文書の内容

規格番号

ISO 22794:2007

制定年

2007

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 22794:2007

範囲

この国際規格は、口腔および顎顔面の手術で骨を充填および増強するための歯科用デバイスとして使用される、吸収性か非吸収性かにかかわらず、移植可能な材料に適用されます。 本質的に純粋 (> 90 %) のヒドロキシアパタイトである製品は、この国際規格の対象にはなりません。 評価には、これらのインプラント可能な歯科材料の物理化学的、機械的、生物学的、臨床的側面と挙動が含まれます。 自家移植片、同種移植片、膜などの材料、および医薬品の送達が主な用途である製品は、この国際規格の対象外です。

ISO 22794:2007 規範的参照

• EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます*， 2013-09-01 更新するには
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 11134 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
• ISO 11137:1995 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• ISO 11607:2003 最終滅菌医療機器の包装
• ISO 13408-1 栄養補助食品の無菌処理 パート 1: 一般要件*， 2023-06-01 更新するには
• ISO 14155:1996 医療機器の臨床調査
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。*， 2009-10-01 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 15223:2000 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
• ISO 1942 歯科用語改訂 1

ISO 22794:2007 発売履歴

• 2007 ISO 22794:2007 歯科 口腔外科および顎顔面外科における骨充填および骨増強用のインプラント材料 技術文書の内容