ISO 15223:2000 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル規格と仕様

範囲: この国際規格は、医療機器を安全かつ効果的に使用するために、ユーザーやその他の人々に適切な使用に不可欠な情報を伝えるために従来使用されているシンボルを識別します。この国際規格は主に以下による使用を目的としています。 - 医療機器のラベル表示に異なる言語要件を持つ多くの国で製品を販売する医療機器メーカー。 — 医療機器のユーザーは、多くの供給源から供給を受けており、さまざまな言語能力を持っている可能性があります。 — 市販後調査の責任者。 — 医療機器に影響を与える規制の実施と市販後調査の責任を負う医療規制当局、試験機関、認証機関、およびその他の組織。この国際規格は、以下にも役立つ可能性があります。 - 小型ラベルのスペース制限に対処する必要があるメーカー。 — 医療機器の販売業者またはその他のメーカーの代表者; 　——訓練を担当する医療当局と訓練を受ける人々。注この国際規格は、デバイス自体、そのパッケージ、または付属のマニュアルで適切な場合に使用できる少数の記号を扱います。 IEC 60601-1 などの他の多くの規格では、特定の種類やグループのデバイス、または特定の状況に適用できる追加のシンボルが指定されています。

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