YY 0603-2007
心臓血管インプラントおよび人工臓器、心臓手術用ハードシェル血液リザーバー/静脈血リザーバー システム (フィルターの有無にかかわらず)、および静脈血保存ソフト バッグ (英語版)
- 規格番号
- YY 0603-2007
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2016-01
- に置き換えられる
- YY 0603-2015
- 最新版
- YY 0603-2015
- 範囲
- この規格は、心肺バイパス手術を目的とした無菌の単回使用ハードシェル血液リザーバー、静脈血保存システム（フィルターの有無にかかわらず）、および心肺バイパス手術用の軟質静脈血保存バッグ（CPB）の要件を指定しています。 使用。 この規格は、血液ガス交換器（酸素供給器）、血液フィルター、気泡除去器、血液ポンプなどの統合コンポーネントを備えた多機能システムの血液保管にのみ適用されます。
YY 0603-2007 規範的参照
- GB 18278 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
- GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
- GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
- GB/T 14233.2 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法 第2部 生物学的試験方法
- GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
- GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
- GB/T 2828.1 目録抜き取り検査手順その1：合格品質限界（AQL）から探すロットごとの抜き取り検査計画*， 2013-02-15 更新するには
- ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
- YY/T 0287 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム*， 2017-01-19 更新するには
YY 0603-2007 発売履歴
- 2015 YY 0603-2015 心臓血管インプラントおよび人工臓器、心臓手術用ハードシェル血液リザーバー/静脈血リザーバー システム (フィルターの有無にかかわらず)、および静脈血保存ソフト バッグ
- 2007 YY 0603-2007 心臓血管インプラントおよび人工臓器、心臓手術用ハードシェル血液リザーバー/静脈血リザーバー システム (フィルターの有無にかかわらず)、および静脈血保存ソフト バッグ
