YY/T 0287-2017
規制要件に対応した医療機器の品質管理システム (英語版)

規格番号
YY/T 0287-2017
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2017
出版団体
Professional Standard - Medicine
最新版
YY/T 0287-2017
交換する
YY/T 0287-2003
範囲
この規格は、顧客の要件と適用される規制要件を継続的に満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある組織向けの品質管理システム要件を指定します。 このような組織は、医療機器の設計と開発、生産、保管と流通、設置またはサービス、関連する活動（たとえば、技術サポートとして）。 この国際規格は、そのような組織に製品 (品質管理システムに関連するサービスを含む) を提供するサプライヤーまたは外部関係者も使用できます。 特に明記されていない限り、この規格の要件はあらゆる規模と種類の組織に適用されます。 医療機器に適用されるこの規格の要件は、組織が提供する関連サービスにも適用されます。 この国際規格で要求されているプロセスのうち、組織に適用可能であるが組織によって実行されていないプロセスについては、組織は品質管理システムにおいてそれらのプロセスを監視、維持、および制御する責任があります。 適用される規制要件により設計および開発管理の削除が許可されている場合、これは品質管理システムからそれらを削除する根拠となる可能性があります。 これらの規制要件で他の方法が規定されている場合は、それらの方法を品質マネジメントシステムに記載する必要があります。 設計および開発の管理からの削除がこの規格への適合宣言の中で確実に特定されるようにするのは組織の責任です。 組織が実施する活動または品質管理システムの対象となる医療機器の特性により、この規格の第 6 章、第 7 章、または第 8 章のいずれかの要件が適用されない場合、組織はそのような要件をその要件に含める必要はありません。 品質管理システム。 適用されないと判断された規定については、組織は 4.2.2 の要件に従ってその理由を記録します。

YY/T 0287-2017 規範的参照

YY/T 0287-2017 発売履歴

  • 2017 YY/T 0287-2017 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム
  • 2003 YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
  • 0000 YY/T 0287-1996
規制要件に対応した医療機器の品質管理システム


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