ASTM E2629-11
プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E2629-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2629-19
- 最新版
- ASTM E2629-20
- 範囲
- このガイドは、Guide E2500 の原則をサポートし、これらの原則を PAT 対応制御システムの検証に拡張します。 このガイドでは、PAT 対応制御システムの検証において何が重要かを明確にします。 このようなシステムは多くの場合複雑で、最適な結果を達成するには学際的かつ機能横断的なチームが必要です。 このガイドは、制御エンジニアリング、開発、製造、プロセス検証など、関連するすべての分野の要件を理解するための共通の基礎を提供します。 1.1 このガイドでは、科学とリスクに基づいたプロセス分析技術 (PAT) を使用した制御システムの検証について説明します。 アプローチ。 これは、PAT 対応制御システムが目的に適合し、適切に実装され、期待どおりに機能することを保証するために必要な検証活動の範囲と範囲を決定するための原則を確立します。 1.2 このガイドでは、PAT 対応の制御システムは、原材料および製造途中の材料の属性のタイムリーな測定 (つまり、処理中) を使用して製造プロセスを調整し、プロセスを確実に範囲内に維持するための応答を決定するシステムであると考えられます。 指定された境界を守り、出力マテリアルの変動を最小限に抑えます。 PAT 対応の制御システムの全体的な目的は、製品の品質を確保することです。 製造プロセスの PAT 対応制御システムは、プロセスの現在のステータスを判断し、出力材料が望ましい品質特性を持つようにプロセスを駆動する機能を提供します。 制御システムは、プロセスの変動にタイムリーに対応し、プロセスが望ましい結果に到達するために望ましいプロセス軌道をたどることを保証する修正を提供できる必要があります。 PAT 対応の制御システムは、第一原理の理解に基づくプロセス モデル、実験的研究から導かれた経験的モデル、あるいはその両方を使用する場合があります。 自動制御に加えて、PAT 対応制御システムには手動介入が必要なコンポーネントが含まれる場合があります。 1.3 このガイドで説明されている原則は、PAT 対応制御システムの複雑さや規模、バッチ処理か連続処理、あるいはその両方に適用されるかに関係なく適用できます。 1.4 このガイドで説明されている原則は、PAT 対応の制御システムとそのコンポーネント サブシステムにも適用できます。 このガイドでは、ガイド E2537 で説明されている、プロセス全体の継続的な品質検証の要件については説明しません。 1.5 製薬業界における科学ベースおよびリスクベースのアプローチについては、ICH Q8(R2)、ICH Q9、および ICH Q10 を参照する必要があります。 製薬業界における PAT システムに関するガイダンスについては、IndustryPAT に関する FDA ガイダンスおよび IndustryProcess Validation に関する FDA ガイダンスを参照してください。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM E2629-11 規範的参照
- ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
- ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス
- ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
- ASTM E2537 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
ASTM E2629-11 発売履歴
- 2020 ASTM E2629-20 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
- 2019 ASTM E2629-19 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
- 2011 ASTM E2629-11 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
